Выступая на 30-ом Российском Фармацевтическом Форуме им. Семашко директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Владислав Шестаков рассказал о ключевых показателях и планах работы ведомства по новым направлениям. В 2023 году институт отмечает 50-летний юбилей.
Важное направление деятельности ГИЛС и НП – это развитие российского рынка фармацевтического инжиниринга на основе применения надлежащей производственной практики (GMP) при разработке и реализации проектов.
Современный фармацевтический инжиниринг включает не только выполнение расчетов и чертежей будущих предприятий, но и валидацию процессов производства, оптимизацию работы отделов контроля качества, аттестацию фармацевтических специалистов.
22 подобных комплексных проекта уже воплощены в жизнь при участии профильного отдела ГИЛС и НП Минпромторга России. Среди них – 10 биотехнологических производств и лабораторий, 6 производств с совмещением выпуска различных лекарственных средств на одних производственных мощностях, 3 производства фармсубстанций, 2 производства радиофармпрепаратов, и 1 проект по созданию фармацевтического логистического комплекса.
Особое место в докладе Владислава Шестакова заняла разработка отечественных стандартных образцов активных фармацевтических субстанций, примесей, вспомогательных веществ и других соединений, которые необходимы на всех этапах жизненного цикла лекарственного препарата.
Стандартные образцы (СО) используются в качестве эталона при разработке лекарств, а также на различных этапах фармацевтического производства, позволяя контролировать качество препаратов. Кроме этого, СO необходимы для проведения ряда исследований, которые проводятся, например, при коррекции фармакотерапии у пациентов, или установлении причин возможных негативных последствий приема медикаментов.
ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России с 2020 года ведет активную работу по разработке и внедрению стандартных образцов силами специально учрежденного «Национального центра стандартных образцов» (НЦСО). Напомним, что толчком для создания центра стала пандемия COVID-19 и связанный с ней локдаун.
К настоящему времени в каталоге НЦСО доступны 65 стандартных образцов, и более 100 находятся на стадии разработки. В течение 2023 года планируется внедрить 97 образцов, а в 2024 году – еще более 170.
В ходе форума Владислав Шестаков также сообщил, что «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» занимается сбором актуальной информации о производстве лекарственных препаратов российскими компаниями. Более 400 производителей регулярно предоставляют Минпромторгу России данные о своей деятельности.
Это позволяет вести уникальную базу данных по производству российских фармсубстанций, еженедельный мониторинг сведений по лекарствам для лечения COVID-19, мониторинг препаратов для терапии онкологических и сердечно-сосудистых заболеваний. Работа направлена на предотвращение возможной нехватки жизненно-необходимых лекарств в России.
30-й Российский Фармацевтический Форум им. Семашко проходит 16-17 мая 2023 года в Санкт-Петербурге, при поддержке ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России.