Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) – некоммерческая организация, объединяющая юридических лиц участников российского рынка клинических исследований (КИ) – опубликовала подробное аналитическое исследование ситуации, сложившейся в этой области в минувшем году.
В исследовании проанализированы объём и динамика рынка КИ, структура рынка локальных исследований терапевтической эффективности и безопасности по видам препаратов, структура рынка КИ по терапевтическим областям, активность медицинских организаций в исследованиях биоэквивалентности. Общий вывод можно сформулировать так: запускать длительные инвестиционные проекты в России в нынешней ситуации международный фармацевтический бизнес не готов, поскольку велики риски не довести начатое до конца. Как следствие, международные спонсоры перестали подавать заявки на проведение новых исследований. В итоге число разрешений на международные многоцентровые клинические исследования (ММКИ) упало с 73 в I квартале 2022 г. до всего двух в последнем, а результат «124 разрешения на ММКИ за год» стал самым низким с начала наблюдений ассоциации в 2004 г.
Опрос, который Ассоциация провела среди участников рынка, показал, что реально стартовали или, как ожидают их спонсоры, вскоре стартуют менее 15% ММКИ, проведение которых органы управления здравоохранением одобрили в 2022 г. Предыдущий аналитический отчёт Ассоциации констатировал прекращение работы в России компании Bristol Myers Squibb. С тех пор до конца рассматриваемого периода с местного рынка ушли ещё два члена АОКИ: контрактные исследовательские организации Medpace и Dokumeds. Многие из оставшихся уже столкнулись с сокращением штата сотрудников, часть запустила масштабные программы по релокации специалистов, либо попыталась переключить их на дистанционное ведение проектов в других странах. Немало сложностей возникло и с ведением начатых ранее прокетов. Это и усложнение логистических решений, и проблемы с оплатой из-за введённых финансовых ограничений.
По словам авторов исследования, сегодня мы имеем возможность в режиме реального времени наблюдать за крушением былой «империи ММКИ» в России и за дальнейшей трансформацией рынка КИ в пользу российских, в первую очередь дженериковых производителей.
Тимофей КОЗЛОВ.