Фото: freepik.com/автор: fabrikasimf
Правительство РФ внесло изменения в Правила формирования перечня спиртосодержащих лекарственных средств, на которые не распространяется ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции». Добавлена возможность включения в перечень лекарств, зарегистрированных в ЕАЭС, а также формула расчета пороговой стоимости для добавления в список розничной цены на препарат.
Изменения в перечень будут вноситься на основании поступивших предложений не реже одного раза в год, тогда как в прежней версии документа список обновлялся не чаще раза в год.
Заявитель по-прежнему должен указывать наименование производимого спиртосодержащего препарата с указанием лекарственной формы и дозировки, данные о функциональном назначении препарата в соответствии с инструкцией по его применению, объем тары. Но теперь производитель должен приводить процентное содержание этилового спирта, а также физико-химические и органолептические свойства препарата, которые для включения в перечень должны исключать использование спиртосодержащего лекарства в качестве замены алкоголю. В случае ввоза лекарства на территорию РФ допускается указание не розничной и отпускной стоимости, а цены сделки, подлежащей уплате поставщику.
В свою очередь Минздрав России должен в течение 15 дней после того, как сформирует проект перечня, разместить документ на своем официальном сайте.
В январе 2023 года группа депутатов и членов Совета Федерации внесла в Госдуму законопроект об ужесточении оборота этилового спирта и препаратов с ним. Изменения предложено внести в ст. 53 и 67 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и ст. 1 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Авторы проекта предлагают обязать производителей препаратов с этанолом наносить средства идентификации на первичную упаковку независимо от наличия вторичной (потребительской) упаковки. Сейчас по закону маркировка наносится на первичную упаковку лекарств, для которых вторичная не предусмотрена. Также составители документа намерены ограничить круг лиц, имеющих право продавать этиловый спирт. Такими полномочиями предлагается наделить ИП и юрлиц, обладающих лицензией на ведение медицинской или фармацевтической деятельности, а также официально зарегистрированные медорганизации и аккредитованные испытательные лаборатории. Дата рассмотрения законопроекта в первом чтении пока не определена.
Разговоры об ужесточении оборота этанола ведутся не первый год. В 2019 году уже принимались поправки в несколько профильных законов, согласно которым вводился ряд ограничений и дополнительных требований для производителей медицинского спирта. Например, тогда для оптовых поставщиков лекарств был введен запрет на продажу медицинского спирта и фармсубстанции этилового спирта, хотя изначально им разрешалось продавать субстанцию в таре не более 1 литра.