Фото: nmicr.ru
Число выданных в 2022 году Минздравом разрешений на проведение международных многоцентровых клинических исследований лекарств стало рекордно низким за последние 19 лет – выдано 124 таких разрешения, заключили в Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ). Это связано с приостановкой проведения новых КИ ведущими международными фармкомпаниями в марте 2022 года. Даже по выданным разрешениям точно не будет проводиться 35% исследований и еще 24% – «на паузе».
АОКИ провела опрос иностранных фармкомпаний о том, будут ли по факту проводиться исследования, на которые получены разрешения. Из 124 одобренных в 2022 году КИ удалось получить информацию о 89, из них 35% КИ (43 исследования) прекращены и не будут проводиться в России, еще 24% (30 проектов) приостановлены.
Стартовали 14 международных исследований (11% от общего числа), но и из этих 14 КИ 10 протоколов – продолжение терапии для пациентов, ранее принимавших участие в другом исследовании того же препарата. Соответственно, число участников там небольшое – суммарно 156 человек. Остальные три КИ спонсируются российским разработчиком, один – китайским. Еще два КИ должны вскоре стартовать.
Общее число выданных разрешений на международные многоцентровые испытания сократилось в 2022 году на 66,2% к прошлому году, но и количество одобренных локальных исследований иностранных спонсоров упало на 55,6% – до 16, как и исследований биоэквивалентности (на 18,4% – до 71).
Всего же в 2022 году Минздрав выдал 740 разрешений – на 18,5% меньше, чем годом ранее. Падение по исследованиям международных компаний компенсировали российские спонсоры, получившие 162 разрешения на локальные КИ – на 21,8% больше, чем годом ранее. Рост по исследованиям биоэквивалентности еще выше – плюс 28,8%, до 367. В АОКИ рост активности российских разработчиков связывают с влиянием пандемии COVID-19. Об этом говорит и то, что во второй половине года показатель выданных им разрешений вернулся к уровню 2021 года.
Вместе с тем 93% локальных исследований иностранных спонсоров и 78% отечественных пришлись на воспроизведенные препараты.