Фото: sia-medconsult.com
Число выданных Минздравом разрешений на проведение клинических исследований за прошедший 2022 год снизилось, по сравнению с предыдущим годом, на 18,5% – до 740. Тенденция обусловлена отказом Big Pharma и других иностранных спонсоров от проведения в нашей стране новых КИ. Именно зарубежные фармкомпании инициировали интересные медикам дорогие международные исследования. Активность российских разработчиков потери не возместит: исследования дженериков растут, а вот оригинальные разработки у локальных спонсоров наперечет. Это уже влияет на тактику провайдеров КИ – контрактно-исследовательских организаций и медцентров, ориентированных на иностранных спонсоров.
В России испытывается все меньше зарубежных препаратов. Отечественные фармкомпании предлагают в основном исследования дженериков
- Если в первом полугодии число выданных разрешений росло, то в третьем квартале сократилось на 45%, а в четвертом – рухнуло в 1,8 раза. В первом полугодии еще одобрялись исследования, документы по которым подавались до марта, то есть до того, как международные компании начали сворачивать свою деятельность на российском рынке.
- Важно понимать, что далеко не все выданные с марта 2022 года разрешения перерастут в реальные клинические исследования. Международные компании, получившие разрешение, в большинстве своем КИ начинать не будут. Поэтому сокращение в 18,5% – показатель относительный, реальное падение гораздо масштабнее. В 2021 году, например, на международные многоцентровые исследования пришлось 40% всех выданных разрешений. В 2022 году эта доля будет меньше, но многие из этих разрешений – «пустые».
- Доля разрешений, выданных российским компаниям, выросла за 2022 год по отношению к предыдущему на 25 п.п. – до 71%. Но из 526 выданных местным игрокам разрешений только 168 (31,9%) относятся к КИ оригинальных препаратов и биоаналогов, то есть КИ I–IV фаз. Все остальное – исследования биоэквивалентности (дженериков).
- CRO, раньше работавшие с международными компаниями, доделывают текущие исследования. Некоторые из них сокращают штат, а две – американская Medpace и латвийская Dokumeds – ушли с российского рынка. Российские CRO получают больше запросов от российских компаний, но в то же время переориентируются на рынки ЕАЭС, Индии, Китая и Центральной Европы.
- Часть представителей CRO и клинических центров, работавших с мейджорами, ждет их возвращения. Терять российский рынок иностранным игрокам невыгодно: тут дешево и можно быстро набрать пациентов, считают они. Примерно столько же скептиков, прогнозирующих, что иностранцы не вернутся. Но российский рынок может измениться в сторону более качественных местных исследований и КИ из дружественных стран, считает, например, основатель Клиники доктора Ласкова Михаил Ласков.
Статистику по КИ в течение 2022 года приводили:
· Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) – по I полугодию 2022 года;
· Vademecum – по III кварталу 2022 года;
· Sciencefiles – по месяцам.
Другие важные новости фармбизнеса
Инвестиции
Москва на неделе, как и обещала, объявила сразу четыре конкурса на заключение офсетных контрактов на поставку лекарств. Общая сумма – более 18 млрд рублей. Больше всего денег Москва до 2029 года собирается потратить на закупку онкопрепарата пембролизумаб, брентуксимаба ведотин для лечения лимфомы, гипогликемического саксаглиптина. По большинству предложенной к освоению номенклатуры лекарств аналоги у российских компаний пока отсутствуют, а из числа лидеров по планируемым тратам только у «Биокада» есть аналог пембролизумаба. Многие лекарства находятся под патентной защитой. Правда, наличие патента на пембролизумаб у оригинатора – MSD – не помешало «Биокаду» в прошлом году вывести на рынок свою версию препарата.
Дефицит лекарств
В Россию в 2022 году не импортировались препараты 99 МНН, или 8%, из ассортимента предыдущего года, подсчитали в RNC Pharma. Список знакомый и частично совпадает с номенклатурой препаратов, на дефицит которых жалуются пациенты: леводопа+бенсеразид для терапии болезни Паркинсона, ибупрофен+кодеин (Нурофен плюс), противоопухолевые торемифен и обинутузумаб, а также некоторые лекарства от COVID-19. Вместе с тем фармкомпании начали поставлять 93 препарата, раньше не импортируемых. Поэтому в целом за год импорт в денежном выражении все же вырос на 6% – до 838,9 млрд рублей.
CAR-T
Важный шаг для развития и повышения доступности в России CAR-T-технологий: регуляторы выделили в законе «академические» CAR-T среди прочих биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) и хотят временно освободить их от регистрации. Такие CAR-T-продукты создаются в лабораториях медцентров и не предназначены для коммерциализации. До сих пор подобная CAR-T-терапия была единственно доступной для российских онкогематологических пациентов, возможности для лечения которых уже исчерпаны. Ни одного «промышленного» CAR-T-препарата из зарегистрированных в мире в России пока не представлено. Но теперь правительство должно прописать для «академических» CAR-T правила изготовления. И тут есть определенные сложности, о которых Vademecum рассказал Михаил Масчан из НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева.
Регуляторы
- Врачам в селах, где нет аптек, разрешили вести фармдеятельность. Это касается медиков, работающих в обособленных подразделениях больниц – фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах, отделениях общей врачебной практики. У самой больницы должна быть лицензия на фармдеятельность.
- Минздрав планирует разрешить применение препаратов «вне инструкции» при проведении абортов, а также при внематочной беременности, наличии у беременных сахарного диабета и других осложнениях. Пока лекарства off-label по диагнозам, связанным с беременностью и родами, можно применять только при тяжелых осложнениях (гипертензия, чрезмерная рвота, поражение печени).
Дело Шпигеля
Основателя ГК «Биотэк» Бориса Шпигеля оставили в СИЗО. Верховный суд РФ 2 февраля не удовлетворил апелляционную жалобу об изменении меры пресечения на домашний арест. Предпринимателю предстоит операция на открытом сердце. Адвокаты Шпигеля уверяли на заседании, что при текущем состоянии здоровья бизнесмен точно не сможет скрываться от суда. Основатель «Биотэка» обвиняется в даче крупной взятки экс-губернатору Пензенской области Ивану Белозерцеву.