Фото: sgok.nlmk.com
ГК «Р-Фарм» получила разрешение Минздрава РФ на проведение КИ препарата Артлегиа (олокизумаб) по новому показанию – идиопатический легочный фиброз. Согласно ГРЛС, разрешение выдано на проведение КИ в 14 медцентрах, однако «Р-Фарм» планирует задействовать 11 клиник. Начало II-III фаз исследований запланировано на 2023 год. Сейчас основное показание олокизумаба – ревматоидный артрит.
Планируется оценить эффективность олокизумаба в дозе 64 мг при подкожном введении каждые четыре недели по сравнению с плацебо у пациентов с прогрессирующими фиброзирующими интерстициальными заболеваниями легких. Ожидается, что в КИ примут участие 232 человека.
По словам медицинского директора «Р-Фарм» Михаила Самсонова, интерес к проведению КИ по показанию «идиопатический легочный фиброз» возник в компании на фоне эпидемии COVID-19 и изучения поражения легких.
В 2020 году Минздрав зарегистрировал Артлегиа по показанию «ревматоидный артрит». КИ эффективности и безопасности препарата по этому показанию прошли в 19 странах мира. В них приняли участие более 2,4 тысячи пациентов. В 2021 году олокизумаб вошел во Временные методические рекомендации Минздрава по профилактике, диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции. В начале ноября стало известно, что ГК «Р-Фарм» собирается вывести на рынок Юго-Восточной Азии препараты Артлегиа и Коронавир (фавипиравир).
В ноябре Минздрав также выдал «Р-Фарм» три разрешения на проведение КИ биоэквивалентности ее лекарств и зарубежных препаратов от ВИЧ, рака и тромбоэмболии. Речь о проведении сравнительной оценки препаратов DT-RLT (ралтегравир) и Исентресс от MSD у здоровых добровольцев, DT-EVR (Онколимус) и Афинитор от Novartis и DT-APX (Р-Апиксабан) и Эликвис от Pfizer.
Аналоги Исентресса уже зарегистрированы у «Промомеда» и «Фармасинтеза», Афинитора – у компаний «НьюВак», «Промомед», «Амедарт» и «Рафарма». Аналогов Эликвиса в России не зарегистрировано.