АНО «Цифровая экономика», в соответствии регламенту установления экспериментально-правовых режимов, рассмотрело направленную Минэкономразвития для согласования инициативную заявку на заседании экспертной группы «Цифровые технологии в медицине». Заседание проходило с участием с участием экспертов Минэкономразвития России, фонда «Сколково», ГК «Ростех», а также бизнес-экспертного сообщества и общественных организаций, рассмотрела инициативную заявку, которая поступила в министерство.
Согласно программе, ЭПР направлен на расширение возможностей телемедицинских технологий за счет дистанционного наблюдения за состоянием здоровья граждан с использованием носимых медицинских устройств. Благодаря эксперименту станет возможным собирать и передавать связанную со здоровьем информацию, которую можно было бы использовать как дополнительный источник данных при профилактике различных заболеваний, например, артериальной гипертензии, диабета и многих других.
Темой обсуждения стал предлагаемый подход к регулированию, критерии оценки эффективности, технические вопросы создания платформы, предложения по доработке программы будут направлены в фонд «Сколково» для их учета до момента дальнейшего рассмотрения в соответствии с порядком, установленным федеральным законом.
«Реализация инициативы по применению персональных медицинских помощников для дистанционного наблюдения за пациентами окажет значительный социальный эффект. Удаленный мониторинг за здоровьем хронических больных с возможностью оказания экстренной помощи в критических ситуациях снизит смертность или тяжелые последствия для здоровья пациентов. Такая услуга будет особенно актуальна для людей с хроническими заболеваниями, с ограниченной мобильностью и пожилых граждан. Внедрение информационных и телемедицинских технологий позволит усилить контроль за состоянием здоровья населения крупных городов и в отдаленных, труднодоступных населенных пунктах», — отмечает Анатолий Дюбанов, директор департамента развития цифровой экономики Минэкономразвития.
«Новый проект ЭПР, хотя и называется телемедицинским, на самом деле открывает совсем новый сегмент „цифровых песочниц“. Он направлен на расширение и стимулирование рынка устройств и программного обеспечения (ПО), используемого для дистанционного, домашнего мониторинга пациентов (и в целом людей, заботящихся о своем здоровье). Сегодня этот рынок — достаточно скудный и одним из факторов его „торможения“ является необходимость регистрации таких устройств и ПО в качестве медицинских изделий. Предложенный ЭПР формирует пилотную „песочницу“ для таких средств мониторинга. Однако, эта очень важная составляющая настолько глубоко „зарыта“ в текст инициативной заявки, что ее там даже трудно разглядеть „невооруженным взглядом“. Основная часть текста посвящена созданию и опытной эксплуатации Информационной системы Персональных медицинских помощников (ИС ПМП), разрабатываемой заявителем. Эта тема безусловно является важной интересной и инновационной, но никакие законодательные ограничения не мешают этому проекту. В то же время сущность самого ЭПР, связанная с использованием при мониторинге устройств и ПО без регистрации в качестве медицинских изделий, прописана недостаточно четко и не будет выполнять ту роль стимулятора рынка, о которой говорили как заявители, так и представители Росздравнадзора, участвовавшие в совещании экспертной группы. Поскольку эта заявка является первой по данной теме, ей, видимо, предстоит еще много доработок. Надеюсь, участники экспертной группы, в том числе представители страховых компаний, дадут полезные предложения, обеспечивающие большую эффективность этой крайне важной для рынка заявки», — комментирует Борис Зингерман, руководитель экспертной группы, генеральный директор Ассоциации разработчиков и пользователей искусственного интеллекта в медицине «Национальная база медицинских знаний».
«Создание экосистемы дистанционного мониторинга, ядром которой может стать технологическая платформа ПМП, является одной из задач проекта. ЭПР даст возможность обеспечить пилотирование процесса дистанционного мониторинга и отработать основные подходы к методологии. Выбранные для старта пилотного проекта заболевания, такие, как артериальная гипертензия и сахарный диабет, требуют особого внимания к состоянию пациента и особой терапии. К 2024 году мы рассчитываем получить объективные верифицированные данные о состоянии более 20 000 пациентов с сахарным диабетом и артериальной гипертензией — это в пять раз выше текущего показателя. Кроме того, повсеместное внедрение медицинских приборов для мониторинга здоровья пациентов позволит изменить ландшафт рынка медицинских услуг, а также существенным образом может повлиять на страховую отрасль. Все это позволит сократить нагрузку на систему здравоохранения», — отмечает Антон Кокин, руководитель проектного офиса «Медицина», АО «Объединенная приборостроительная корпорация».
«Внедрение технологичных решений в процесс оказания медицинской помощи позволяет оптимизировать процесс лечения для пациентов, а также снизить нагрузку на медицинские учреждения за счет перехода многих услуг в онлайн. Расширение возможностей телемедицины может стать еще одним важным шагом в данном направлении. В случае установления ЭПР, страховщики в рамках ДМС смогут за счет сервисов снизить риск наступления экстренной ситуации, способствуя профилактике заболеваний. А при наступлении страхового случая пациенту будет оказана необходимая медицинская помощь или принято решение о страховой выплате компенсации. То есть, данная инициатива будет способствовать развитию превентивной медицины, снижению заболеваемости, смертности, в том числе в результате хронических заболеваний», — отмечает Ольга Сорокина, член Совета директоров, заместитель генерального директора по развитию бизнеса Страхового Дома ВСК.
«Порой эксперимент может содержать не столько снятие барьера, но стимулирование и проектирование дополнительных механизмов для развития технологий и улучшения качества жизни граждан. По итогам обсуждения экспертной группы „Цифровые технологии в медицине“ с участием Минэкономразвития России, фонда „Сколково“, ГК „Ростех“, Росздравнадзора, Роскомнадзора, а также бизнес-экспертного сообщества предложения по доработке программы ЭПР будут направлены в фонд „Сколково“ и Минэкономразвития», — комментирует врио Генерального директора АНО «Цифровая экономика» Дмитрий Тер-Степанов.
Федеральный закон № 258 «ЭПР в сфере цифровых инноваций» вступил в силу в январе 2021 г. Он устанавливает особые правовые режимы (регуляторные песочницы), в которых можно тестировать инновации путем изъятия из законов какой-либо нормы, регулирующих ту или иную отрасль. Для вступления ЭПР в силу требуется заключение АНО «Цифровая экономика», Минэкономразвития и Минздрава (в случае медицинских «песочниц»), после чего документ вносят в Правительство РФ.
Трансляция заседания доступна в сообществе АНО «Цифровая экономика» в ВК по ссылке.