НУР-СУЛТАН. КАЗИНФОРМ - Развитию здравоохранения в последние годы стало уделяться особо пристальное внимание: коррективы в общемировую и локальную повестки внесла пандемия. Один из основных компонентов, обеспечивающих стабильную работу системы здравоохранения — это сфера обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Об управлении качеством фармацевтической и медицинской продукции в Казахстане мы поговорили с генеральным директором Национального центра лекарственных средств и медицинских изделий (НЦЭЛС) Еркеном Даутбаевым, передает МИА «Казинформ».
- Еркен Каримович, расскажите, пожалуйста, какую роль в обеспечении казахстанцев лекарствами и медицинскими изделиями играет НЦЭЛС?
- Прежде всего, нужно сказать, что в нашей стране на всех стадиях жизненного цикла лекарственных препаратов функционирует система контроля качества. Основной элемент в этой системе – процедура государственной регистрации, перед которой проводится комплексная оценка эффективности, безопасности и качества препарата. Только после этого лекарство допускается на рынок. Важно отметить, что именно в период регистрации закладываются те методики, по которым в дальнейшем будет оцениваться качество поступающих на рынок препаратов.
НЦЭЛС как раз осуществляет такие функции, как экспертиза лекарственных средств и медизделий при государственной регистрации, оценка качества, постоянный мониторинг соотношения польза-риск, экспертиза материалов клинических исследований. Помимо этого, центр проводит ряд других работ, например, доклинические исследования, разработку и актуализацию фармакопеи Казахстана и ЕАЭС, референтное ценообразование, перевод инструкций на государственный язык и многое другое. Всего в соответствии с законодательством НЦЭЛС выполняет 5 монопольных функций и 12 технологически связанных видов деятельности. В структуре центра имеются испытательные лаборатории, которые аккредитованы на соответствие требованиям Международной организации по стандартизации, Европейского директората по качеству, принципам надлежащей лабораторной практики SNAS, а также имеют преквалификацию Всемирной организации здравоохранения.
- Можете ли Вы привести статистику?
- Озвучу средние цифры. Например, ежегодно у нас проводится около 4000 экспертиз лекарственных средств и по итогам около 200 (5%) из них не допускается на рынок ввиду сомнительного качества. По медицинским изделиям: из 2500 экспертиз около 175 (7%) не проходит экспертизу. Также в год поступает около 3000 карт-сообщений о нежелательных реакциях, по итогам проверки в среднем 9 регистрационных удостоверений отзывается по причине установленной небезопасности. За этими цифрами стоит кропотливая экспертная работа и постоянный мониторинг.
- Какие масштабные задачи стоят перед НЦЭЛС, чему будет уделяться внимание в ближайшие годы?
- В Послании Президента Казахстана от 1 сентября обозначен ряд приоритетных задач, в реализации которых участвует НЦЭЛС. В рамках национального проекта «Здоровая нация» планируется увеличить долю аккредитованных на соответствие международным стандартам (GLP и ISO-17025) лабораторий и центров. Это важный и своевременный шаг для нашей страны в современных конкурентных реалиях, в том числе в пространстве Евразийского экономического союза (ЕАЭС). В ближайшие годы запланировано усовершенствование существующих и строительство новых лабораторий, таких как лаборатория физико-химических исследований, биологических испытаний лекарственных средств, в том числе вакцин, токсикологическая лаборатория с виварием, лаборатория испытаний медицинских изделий. Усиление лабораторной службы обеспечит национальную лекарственную безопасность страны, позволит отечественным товаропроизводителям получить все услуги в стране, а также сделает наш рынок интересным для зарубежного фармбизнеса.
Другая важная задача в рамках национального проекта «Здоровая нация» — это довести национальную регуляторную систему Казахстана до 3-го уровня зрелости бенчмаркинга ВОЗ. На сегодняшний день Казахстан уже подтвердил 2-й уровень зрелости.
- Что делается для поддержки отечественных производителей и укреплению их позиций на внутреннем и на внешнем рынках?
- Поддержка отечественных производителей — одна из стратегических целей нашей организации. Например, в Комплексном плане развития фармацевтической и медицинской промышленности до 2025 года предусматриваются такие меры по поддержке в условиях общего рынка ЕАЭС, как получение сертификатов GMP РК, оптимизация и автоматизация процессов. В перспективе ближайших двух лет планируется также совершенствование как до-, так и пострегистрационного периодов: развитие отечественных доклинических и клинических баз для проведения исследований по мировым стандартам, актуализация Государственной фармакопеи с ведущими фармакопеями мира, дальнейшее развитие отечественной службы фармаконадзора и мониторинга безопасности медизделий, создание прочного сотрудничества с международными службами.
- Спасибо за беседу и удачи в достижении целей!
- Спасибо, и позвольте поздравить Вас и читателей с наступающими праздниками и пожелать крепкого здоровья!