ФМБА рассчитывает в 2021 году подать документы на регистрацию препарата “Мир-19”

Ежедневный дайджест новостей о ситуации с распространением COVID-19 в России и в мире — 29 сентября. Вакцины и тесты на коронавирус 

В России и мире продолжаются испытания вакцин и исследования коронавируса. Коронавирусную инфекцию в тяжелой форме заподозрили в повреждении периферических нервов. Ученые установили связь между микробиотой носоглотки и тяжестью COVID-19. Британские ученые объяснили невосприимчивость некоторых людей к коронавирусу. В собранных до начала пандемии образцах крови из Камбоджи нашли антитела к COVID-19. Выведенная в Новосибирске линия восприимчивых к коронавирусу мышей оказалась неэффективна. Вероника Скворцова рассказала об испытаниях препарата от коронавируса «МИР-19». ФМБА готово подать документы на регистрацию прибора по выявлению коронавируса.

Согласно подсчетам Университета Джонса Хопкинса, в мире проведено 6 168 162 480 вакцинаций от COVID-19.


В Российской Федерации

Тестирование

По данным Роспотребнадзора, в России проведено свыше 191 млн тестов на коронавирус. За сутки сделано 505 тыс. исследований. Более 1,28 млн человек находятся под медицинским наблюдением из-за подозрения на заражение новой коронавирусной инфекцией.

 

Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА) завершило клинические и технические испытания прибора по определению коронавируса «Изаскрин-8», вскоре могут быть поданы документы для его регистрации. Об этом сообщила глава агентства Вероника Скворцова. Ее слова цитирует ТАСС.

«Этот прибор прошел широкую валидацию в большом круге клиник. <...> Сейчас процесс валидации закончен, и клинические, и технические испытания закончены. Мы готовы подать на регистрацию медицинскую данный прибор», — сказала Скворцова.

Портативный анализатор «Изаскрин-8» позволяет в течение 25-30 минут выявить в биологическом материале (мазке из зева) ДНК/РНК возбудителей инфекционных заболеваний, в том числе COronaVIrus Disease 2019 — коронавирусной инфекции 2019 года. Время полного анализа по поиску РНК возбудителя COVID-19 составляет менее 30 минут, при этом время экстракции РНК из пробы — порядка 10 минут, процесс обратной транскрипции и амплификации с оптической регистрацией процесса в реальном времени — 17,5 минут.

Прибор рассчитан на одновременную постановку двух проб с контролями для получения валидированного результата анализа. «Изаскрин-8» предназначен для мобильного применения в лабораториях и пунктах тестирования, бригадами скорой помощи, врачами спортивной медицины.

 

Исследования

Выведенная учеными Института цитологии и генетики (ИЦИГ) СО РАН линия мышей, у которых заболевание, вызываемое коронавирусом, должно было протекать как у людей, оказалась не эффективна. Ученые продолжат исследования в данном направлении, выводя более сложные модификации генов мышей, сообщил ТАСС ведущий научный сотрудник сектора геномных механизмов онтогенеза ИЦИГ СО РАН Вениамин Фишман.

В июле 2020 года заведующий лабораторией генетики развития ИЦИГ СО РАН Нариман Баттулин сообщал, что ученые вывели генетическую линию лабораторных мышей, восприимчивых к заражению новым коронавирусом, для проведения на них испытаний вакцин и лекарств. До этого момента в мире не существовало модельных животных для испытания лекарств от коронавируса, у которых бы инфекция протекала так же, как у человека, и которых можно было бы содержать массово. Позднее Баттулин отметил, что ученые работают над разведением большого количества таких мышей для возможных поставок в научные организации, для проведения испытаний. По его словам, заинтересованность в таких мышах проявили немецкие ученые, центр «Вектор» и Институт молекулярной и клеточной биологии СО РАН.

«Мы отправляем мышей на «Вектор», и они нам говорят насколько это успешный дизайн. Было несколько вариантов генетической конструкции, которая встраивается, чтобы делать восприимчивость [к коронавирусу]. Мы начали с более простых вариантов, а они оказались неэффективными», — сказал Фишман.

По его словам, останавливаться на этом ученые не намерены. Параллельно с этим изучались более сложные модификации выведения восприимчивых к коронавирусу мышей. Пока такие мыши находятся на стадии размножения, в течение нескольких месяцев они будут размножены и отправлены на «Вектор». «Промотор (одна из ключевых последовательностей гена прим. — ТАСС), обеспечивающий включение человеческого гена, который мы выбрали в данном случае, вообще оказался не функциональным. Мы написали об этом статью, поскольку это важная характеристика самого промотора. Для последующих исследователей будет полезно знать, что этот промотор не стоит использовать в таких экспериментах. А этот промотор очень популярный и его очень часто использовали на линиях клеток, но на ранней стадии эмбриогенеза он выключается, чего известно раньше не было», — отметил ученый.

 

Вакцины

Глава Федерального медико-биологического агентства Вероника Скворцова сообщила, что эффективность и безопасность вакцины ФМБА от коронавируса подтверждена в доклинических исследованиях. Ее слова цитирует РИА Новости.

«В настоящее время проводится объединённая первая и вторая фаза клинических исследований, в доклинических исследованиях подтверждена эффективность этой вакцины и ее безопасность… Особо тщательно проводим сейчас исследования», — сказала Скворцова журналистам.

 

Лечение

Препарат «МИР-19» от COVID-19 могут зарегистрировать после завершения второй фазы исследований в этом году, сообщила глава Федерального медико-биологического агентства Вероника Скворцова на пресс-подходе журналистам. Ее слова цитирует РИА Новости.

«Мы надеемся, что в этом году будет завершена вторая фаза и отчет по второй фазе позволит зарегистрировать этот препарат для того, чтобы он мог широко использоваться в медицинской практике. Параллельно будем проводить расширенную третью фазу – пострегистрионную, для того чтобы какие-то дополнительные нюансы уточнить на большой популяции пациента», — сказала Скворцова.

 

В мире

Исследования

Из-за тяжелой формы коронавирусной инфекции могут повреждаться периферические нервные волокна. К такому выводу пришли американские ученые, опубликовавшие свою статью на medRxiv. Об этом пишет ТАСС.

«При тяжелой форме COVID-19 вирус часто проникает в локтевой, общий малоберцовый, седалищный нервы, а также в плечевое нервное сплетение. То есть при попадании пациентов с коронавирусной инфекцией в реанимацию врачи должны делать все возможное, чтобы не допустить повреждения этих нервов», – пишут исследователи.

Коронавирус поражает не только легкие, но и может проникать в клетки других тканей. Вдобавок COVID-19 вызывает серьезные нарушения в работе мозга, в том числе горячку, временное ухудшение памяти и умственных способностей. Медики под руководством профессора Северо-Западного университета (США) Джона Роджерса выяснила, что SARS-CoV-2 может вызывать существенные нарушения в работе не только мозга, но и периферических нервных клеток.

В ходе исследования ученые наблюдали за здоровьем трех десятков пациентов, которые пережили коронавирусную инфекцию в особо тяжелой форме и попали в реанимацию. У многих из этих больных врачи зафиксировали необычные симптомы, которые они окрестили «послереанимационной мышечной слабостью».

Ученые считают, что контроль над своими конечностями и другими мышцами эти пациенты частично утратили, поскольку частицы коронавируса проникли в их периферические нервные волокна и нарушили их работу. Как оказалось, это происходит достаточно часто – в среднем у каждого больного ученые обнаружили по два поврежденных нерва. Как правило, следы повреждений в изученных образцах периферических нервов ученые находили в «изолирующей» миелиновой оболочке. Вдобавок у некоторых пациентов появились пролежни в тех местах, которые располагались рядом с поврежденными участками нервных волокон.

Дальнейшие опыты показали, что это можно предотвратить, если подключить к пациентам с тяжелой формой COVID-19 беспроводные датчики давления. Они отслеживают изменения в позе пациента и позволяют предугадать, где возникнут повреждения у больных, подключенных к системе искусственного дыхания. Эти простые меры, как надеются ученые, позволят своевременно выявлять носителей COVID-19 с признаками повреждения периферических нервов и защищать их от образования пролежней и прочих негативных последствий проникновения SARS-CoV-2 в нейроны.

Статью ученых не рецензировали независимые эксперты и не проверяли редакторы научных журналов.

 

Американские ученые, сравнив микробиоту носа и верхней части глотки у здоровых людей, и больных COVID-19, как бессимптомных, так и симптоматических, пришли к выводу, что состав микробиоты можно использовать как биомаркер для прогноза тяжести заболевания и своевременной разработки стратегии лечения. Результаты исследования опубликованы в журнале Diagnostics. Об этом сообщает РИА Новости.

Ученые-медики ставят перед собой задачу найти надежные маркеры, позволяющие прогнозировать тяжесть заболевания на его ранних стадиях. Известно, что на развитие респираторных инфекций и тяжесть симптомов, связанных с ними, большое влияние имеет бактериальный состав носового канала и носоглотки. Как правило, чем полнее и разнообразие состав микробиоты носоглотки, тем сильнее барьер, который ставит организм на пути проникновения инфекции.

Исследователи из нескольких университетов США во главе с доктором Саданандом Фулзеле (Sadanand Fulzele) из Департаменте медицины в медицинском колледже Джорджии в Университете Огасты изучали микробиоту 84 человек в возрасте от 49 до 78 лет: 27 из них имели отрицательный результат тестов на коронавирус, 30 — положительный, но не имели симптомов, и 27 переносили COVID-19 в средней форме, не требующей госпитализации.

«Микробиоту носоглотки, как правило, рассматривают в качестве линии фронта, защиты от вирусов, бактерий и других патогенных микроорганизмов, проникающих в организм через естественные каналы», — приводятся в пресс-релизе Медицинского колледжа Джорджии слова Фулзеле.

Наибольшие изменения микробиоты наблюдали у пациентов с явными симптомами COVID-19. В половине таких случаев из-за малого количества биоматериала авторы даже не смогли получить полную последовательность и определить состава бактерий. «Мы не знаем, что было первично — болезнь или исчезновение микробиоты. Насморк и чихание могли стать причиной потери и без того небольшого количества бактерий, или их мог убить вирус», — предполагает Фулзеле.

Ученые отмечают, что разнообразие бактерий в микробиоте естественным образом уменьшается с возрастом, а также на него негативно влияют вредные привычки, такие как курение и неправильное питание.

Исследователи обнаружили различия и в типах бактерий у участников в каждой их групп. Например, у лиц с симптомами были значительно выше уровни бактерий Cutibacterium, обычно обнаруживаемых на коже и связанных с акне, а также с сердечными и другими инфекциями. В микробиоте обеих инфицированных групп, как с симптомами, так и без, было значительно больше, по сравнению со здоровыми, цианобактерий, или сине-зеленых водорослей. Эти бактерии обычно проникают в организм через слизистые оболочки, например, в носу, и могут вызывать пневмонию и повреждение печени. У симптоматических больных COVID-19 уровень цианобактерий был вдвое больше, чем у бессимптомных.

Авторы считают, что полученные ими результаты можно использовать для прогноза тяжести заболевания на самых ранних этапах, используя биоматериал, который берут для ПЦР-теста на COVID-19.

 

Ученые из британского Центра вирусных исследований объяснили, почему часть населения планеты может оказаться невосприимчивой к COVID-19. Результаты анализа опубликованы в журнале Science, сообщают «Известия».

По мнению исследователей, всё дело в особенностях генетики таких людей, а именно, наличии мутация гена OAS1 в организме. Согласно результатам проведенного анализа, внутриклеточная защита этого гена помогает формировать естественный «иммунитет» к SARS-CoV-2, а также снижает тяжесть заболевания.

Исследователи в работе использовали метод секвенирования, это позволило выяснить, что вариант гена OAS1 способен «распознавать» некоторые типичные признаки вирусов, присущих в том числе COVID-19. Ген с мутацией отличается тем, что к его белку присоединена одна молекула жира, за счет которой он реагирует на возбудитель коронавируса и может послать «тревожные сигналы» иммунной системе.

 

В образцах крови жителей Камбоджи, собранных до начала пандемии COVID-19, ученые обнаружили антитела к коронавирусу нового типа. Благодаря этому можно будет лучше узнать, как коронавирус попал в человеческую популяцию. Результаты исследования ученые опубликовали на medRxiv, сообщает ТАСС.

В ходе нового исследования медики под руководством Джессики Мэннинг из Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (США) обнаружили, что SARS-CoV-2 или похожие на него вирусы могли существовать в Камбодже задолго до первых вспышек COVID-19 в Ухане.

Ученые анализировали образцы крови более 500 камбоджийцев, которые живут в сельской местности и переболели малярией в промежутке между 2005 и 2011 годами. Оказалось, что примерно в 13% образцов были следы антител, которые могут соединяться с оболочкой SARS-CoV-2, в том числе с его ключевой частью – S-белком. Ученые перепроверили эти данные с помощью других тестовых систем, однако результаты не изменились.

У многих камбоджийцев с антителами к SARS-CoV-2 ученые зафиксировали повышенную концентрацию антител к малярии. То есть после заражения возбудителем малярии в организме человека формируются вещества, которые могут соединяться и с частицами коронавируса. Нечто похожее, как отмечают исследователи, ученые недавно зафиксировали в некоторых странах Африки.

Ученые не исключают, что многие жители Камбоджи могли заразиться чем-то вроде прообраза коронавируса нового типа от летучих мышей или других животных, в популяциях которых SARS-CoV-2 эволюционировал до начала пандемии. Мэннинг и ее коллеги надеются, что благодаря дальнейшим исследованиям и новым тест-системам медики смогут ответить на этот вопрос.

Статью ученых не рецензировали независимые эксперты и не проверяли редакторы научных журналов.

 

Вакцины

Вакцинацию против коронавируса детей в возрасте от 12 до 17 лет планируется начать на Филиппинах 15 октября. Об этом сообщила заместитель министра здравоохранения республики Мирна Каботахэ. Ее слова цитирует ТАСС.

«Наша цель — начать [вакцинацию детей] к 15 октября», — сказала она, добавив, что иммунизация начнется с Манилы. По ее словам, приоритет будет отдан лицам с сопутствующими заболеваниями, такими как проблемы с сердцем, почками или дыхательными путями. «Через две недели после так называемого тестового запуска, мы распространим [вакцинацию] на другие регионы республики», — уточнила Каботахэ.

Дети, а также их родители или опекуны должны подписать согласие на вакцинацию. Несовершеннолетним также необходимо предоставить медицинские справки, подтверждающие наличие рисков для их здоровья, пояснила представитель Минздрава. Каботахэ подчеркнула, что в республике только вакцины Moderna и Pfizer были разрешены для использования среди лиц в возрасте от 12 до 17 лет.

Подборка новостей “Наука о COVID-19”: мнения ученых о развитии коронавируса нового типа

Анализ
×
Вероника Игоревна Скворцова
Последняя должность: Руководитель (ФМБА России)
20
Фишман Вениамин
Баттулин Нариман
Роджерс Джон
Мэннинг Джессика