КИШИНЕВ, 12 мая – Sputnik. Европейское агентство по лекарственным средствам ЕМА планирует в ближайшие недели определиться с графиком одобрения российской вакцины "Спутник V", сообщил на брифинге в Амстердаме глава департамента по вакцинационной стратегии ЕМА Марко Кавалери.
"Идут проверки этой вакцины, мы должны собрать необходимую информацию. В ближайшие недели мы уже должны лучше понимать, каким будет график вероятного одобрения вакцины "Спутник V", - заявил он.
По словам главы рабочей группы ЕМА по клиническим испытаниям и производственному процессу Фергуса Свини, "инспекции надлежащей клинической практики GCP клинических испытаний "Спутника V" были недавно проведены в России", а "инспекции надлежащей производственной практики (GMP) были начаты инспекторами ЕС". "Результаты обеих этих инспекций интегрируются в процесс оценки вакцины, которая ведет затем к принятию решения по продукту", - пояснил представитель ЕМА.
Он добавил, что "GCP или надлежащая клиническая практика - это научный и этический стандарт проведенных клинических испытаний препарата".
Инспекторы во время проверок посещают учреждения, где проходили испытания, чтобы убедиться, что этические стандарты соответствовали имеющейся в досье информации. Могут также использоваться беседы с людьми, которые были вовлечены в испытания, чтобы удостовериться в соблюдении протоколов, сообщает РИА Новости.
"GMP – это надлежащая производственная практика. Это инспекция производственных объектов, предприятий, где вакцины производятся. Это необходимо, чтобы убедиться, что все стандарты и производственный контроль соответствуют требованиям", - сказал Свини.
"Спутник V" одобрен уже в 64 странах с общим населением свыше 3,2 миллиарда человек. По количеству полученных одобрений государственными регуляторами "Спутник V" занимает второе место в мире. Эффективность вакцины составила 97,6% по результатам анализа данных 3,8 миллиона вакцинированных россиян, это выше, чем данные, опубликованные до этого медицинским журналом The Lancet (91,6%), сообщали ранее Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) и НИЦ Гамалеи.