Ежедневный дайджест новостей о ситуации с распространением COVID-19 в России и в мире — 30 апреля. Вакцины и тесты на коронавирус
В России и мире продолжаются испытания вакцин и препаратов для лечения коронавируса. Создатели «Спутника V» подадут в суд на регулятора Бразилии из-за ложной информации. Бразильский регулятор готов пересмотреть решение о запрете импорта «Спутника V». РФПИ надеется на завершение процедуры сертификации «Спутника V» в ЕС в июне. В России начали выпуск вакцины от COVID-19 для животных. В Испании перешли к третьей фазе испытаний противоракового препарата для лечения COVID-19. Ученые рассказали о влиянии лишнего веса на риск тяжелой формы коронавирусной инфекции.
По данным Роспотребнадзора, в России проведено свыше 129,1 млн тестов на коронавирус. За сутки сделано 328 тыс. исследований. Более 513 тыс. человек находятся под медицинским наблюдением из-за подозрения на заражение новой коронавирусной инфекцией.
В Российской Федерации
Вакцина
Разработчики российской вакцины от коронавируса «Спутника V» подадут в суд на Национальное агентство по санитарному надзору Бразилии (Anvisa) за умышленное распространение ложной и неточной информации о препарате. Об этом пишут «Известия».
«После того как бразильский регулирующий орган Anvisa признал, что он не тестировал вакцину «Спутник V», «Спутник V» проводит в Бразилии судебное разбирательство по делу о диффамации против Anvisa за умышленное распространение ложной и неточной информации», — говорится в сообщении, появившемся в официальном Twitter вакцины в четверг, 29 апреля.
26 апреля Anvisa не дало разрешения на импорт и использование «Спутника V». Решение было одобрено единогласно всеми членами правления регулятора. Начальник управления медикаментов и биологической продукции Anvisa Густаво Мендес отметил, что одним из критических моментов стало присутствие в вакцине способного размножаться аденовируса.
Однако, как выяснилось, регулятор не проверял российскую вакцину. «Anvisa допускает ошибку. Густаво Мендес, менеджер по лекарствам и биологическим продуктам в Anvisa: «Мы не получали образцы вакцины для тестирования... Итак, это должно быть ясно, мы не проводили тест на реплицированный аденовирус», — пишут разработчики «Спутника V».
Anvisa, как указывается, сделало неверные и вводящие в заблуждение заявления, не обратив внимания на то, что в российской вакцине используются только нереплицирующиеся векторы.
При этом 27 апреля эксперты министерства науки, технологии, инноваций и коммуникаций Бразилии признали «Спутник V» безопасным и одобрили его коммерческий выпуск на территории государства.
Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) надеется, что процесс сертификации в ЕС российской вакцины от коронавируса «Спутник V» завершится в июне. Такое мнение выразила директор направления здравоохранения РФПИ Нина Канделаки, которая приняла участия в вебинаре, организованном Русским домом в Брюсселе. Ее слова цитирует ТАСС.
«Европейское агентство лекарственных препаратов проводит сейчас процедуру последовательной экспертизы (rolling review), специально созданную для регистрации вакцин. «Спутник V» проходит этот процесс в настоящий момент. Это новая процедура, поэтому сложно предсказать, когда она будет завершена в отношении «Спутника V». Мы ожидаем, что это произойдет в начале лета, возможно, до конца июня, однако это зависит от многих обстоятельств», — отметила она.
Нина Канделаки подчеркнула, что наиболее сложным в процессе регистрации российской вакцины в ЕС для РФПИ стали технические аспекты этого процесса, согласование российских и европейских регуляторных норм.
Подведомственный Россельхознадзору ФГБУ «Федеральный центр охраны здоровья животных» выпустил первую партию вакцины «Карнивак-Ков» для профилактики COVID-19 у животных. Об этом сообщила советник руководителя ведомства Юлия Мелано. Ее слова цитируют «Известия».
По ее словам, объем партии составляет 17 тыс. доз. Партия уже забронирована, в ближайшее время ее направят в ряд российских регионов. «Максимальный объем до 3 млн доз в месяц — это на сегодня. В перспективе, при наличии заказа, этот объем может быть увеличен до 5 млн», — добавила Мелано.
Она также отметила, что интерес к вакцине проявили компании из Германии, Греции, Польши, Австрии, Казахстана, Таджикистана, Малайзии, Таиланда, Южной Кореи, Ливана, Ирана, Аргентины. Советник главы Россельхознадзора уточнила, что около 20 организаций готовы на переговоры по обсуждению регистрации и поставок препарата в свои страны. Вместе с этим, как отметила Мелано, в стадии подготовки находится досье на регистрацию вакцины за рубежом, в частности в ЕС.
В мире
Исследования
Изучение данных 6,9 млн жителей Великобритании показало, что каждый лишний балл индекса массы тела (ИМТ) может увеличивать риск госпитализации пациента с тяжелой формой COVID-19 на 5%. Особенно характерно это было для молодых людей. Это нужно учитывать при вакцинации, пишут ученые в статье для научного журнала Lancet Diabetes & Endocrinology. Об этом сообщает ТАСС.
«Даже небольшие отклонения от нормы заметно увеличивают вероятность заполучить тяжелую форму COVID-19, причем этот риск по мере увеличения ИМТ резко увеличивается. Сильнее всего лишний вес действует подобным образом на людей до 40 лет», – рассказала Кармен Пирнас, научный сотрудник Оксфордского университета и один из авторов исследования.
У людей, которые страдают от диабета, ожирения, хронических болезней сердца, а также курильщиков коронавирусная инфекция проходит тяжелее остальных. Биологи пока не могут сказать, почему это происходит. Они предполагают, что уязвимость диабетиков и людей с ожирением к COVID-19 связана с тем, что они более предрасположены к хроническим и острым воспалениям и другим серьезным сбоям в работе иммунной системы по сравнению с другими носителями SARS-CoV-2.
Чтобы выяснить влияние лишнего веса на ход коронавирусной инфекции, Пирнас и ее коллеги провели одно из самых масштабных исследований. Ученые проанализировали истории болезней более 6,9 млн человек, которые попали в клиники Великобритании между январем и апрелем прошлого года с разными проблемами со здоровьем, в том и числе и с COVID-19.
За это время коронавирусом заразилось около 13,5 тыс. жителей Британии. Значительная их часть попала в реанимацию с тяжелыми формами болезни. Впоследствии многие из них погибли. Детально изучив различия между пациентами, Пирнас и ее коллеги обнаружили, что лишний вес действовал на них крайне неодинаковым образом.
В частности, высокий индекс массы тела, который говорит об ожирении, почти не влиял на вероятность выздоровления или гибели британцев возрастом от 80 лет и старше. Но при этом он был самым значимым фактором риска для молодых людей с индексом массы тела больше 23 кг/м2 (при этом границей нормы считается показатель в 25 кг/м2).
В среднем каждый “лишний” балл ИМТ увеличивал риск преждевременной смерти британцев на 4%, а также увеличивал вероятность их попадания в больницу и реанимацию на 5% и 10%. Для молодых людей все эти показатели практически удваивались. В особенности это было характерно для выходцев из стран Африки.
Ученые пока не могут сказать, снижаются ли эти риски, если человек успеет сбросить лишний вес до заражения COVID-19, и влияет ли повышенный ИМТ на эффективность вакцинации. Они надеются, что это удастся узнать в ходе дальнейших исследований.
Лечение
Фармацевтическая компания PharmaMar получила от Испанского агентства по контролю за лекарственными средствами и медицинскими изделиями разрешение на проведение третьего этапа клинических испытаний противоракового препарата плитидепсина (торговая марка — Aplidin) на предмет эффективности в борьбе с новой коронавирусной инфекцией. Об этом сообщает ТАСС со ссылкой на пресс-службу компании.
Испытания планируется проводить на территории нескольких европейских государств, в них должны принять участие более 600 добровольцев. В пресс-релизе отмечается, что Британское агентство по регулированию лекарственных средств и медицинской продукции уже разрешило испытания препарата в Соединенном Королевстве, а Франция, Швеция и Португалия также готовы на это пойти в случае одобрения со стороны национальных фармацевтических регуляторов.
В ходе третьей фазы испытаний исследователи хотят выяснить, сколько пациентов с подтвержденным коронавирусом достигнут полного выздоровления в течение восьми дней (плюс-минус один день) после применения препарата и не заразятся вновь в течение 31 дня. Как отмечают представители компании, по итогам первых двух этапов эксперты получили научно обоснованные данные об эффективности и безопасности лекарства. Соответствующая статья была опубликована в январе в авторитетном научном журнале Science. В частности, исследования показали, что плитидепсин уничтожает частицы коронавируса нового типа почти в 30 раз эффективнее ремдесивира — противовирусного препарата, который в некоторых странах дают пациентам с COVID-19.
Европейское агентство лекарственных средств (EMA) приступило к экспертизе оценки возможного использования барицитиниба для лечения пациентов, госпитализированных с коронавирусом и нуждающихся в дополнительной кислородной терапии. Об этом пишет ТАСС со ссылкой на пресс-релиз регулятора.
«EMA начало проведение экспертизы по оценке заявки на расширение использования препарата Olumiant (торговая марка, под которой продается барицитиниб — прим. ТАСС) для включения в план лечения пациентов в возрасте от 10 лет, госпитализированных с COVID-19, которым требуется дополнительный кислород», — отмечается в сообщении.
При этом указывается, что Комитет EMA по лекарственным средствам для человека (CHMP) проведет ускоренную оценку данных, представленных компанией, которая реализует Olumiant, в том числе результаты двух крупных рандомизированных исследований, включающих пациентов, госпитализированных с COVID-19, чтобы как можно скорее рекомендовать расширение использования препарата.
После этого, как подчеркивается в пресс-релизе, заключение CHMP будет направлено в Европейскую комиссию, которая примет окончательное юридически обязывающее решение, распространяющееся на все государства — члены ЕС. EMA сообщит о результатах своей экспертизы, заключение которой ожидается к июлю, если не потребуется дополнительной информации.
Olumiant — иммунодепрессант (лекарство, снижающее активность иммунной системы). В настоящее время он разрешен для использования у взрослых с ревматоидным артритом средней и тяжелой степени или атопическим дерматитом (экземой). Его активное вещество, барицитиниб, блокирует действие ферментов, играющих важную роль в иммунных процессах, ведущих к воспалению. Считается, что применение препарата также может помочь снизить вероятность возникновения воспалений и повреждения тканей, являющихся последствиями тяжелой формы протекания COVID-19.
Вакцина
Индия в ближайшие дни начнет прививать граждан российской вакциной от коронавируса «Спутник V», заявил посол страны в Москве Бала Венкатеш Варма. Его слова цитирует «Интерфакс».
Использовать российскую вакцину в Индии начнут 1 мая, власти страны рассчитывают, что «это внесет большой вклад» в иммунизацию населения, сказал Варма на пресс-конференции.
Он отметил, что производство «Спутника V» будет организовано в три этапа: на первом в страну будут поставляться готовые вакцины, на втором — оптом для расфасовки, и на третьем вакцину будут производить индийские компании. По словам посла, планируемое количество производимой вакцины — 850 млн доз в год, однако оно может быть и увеличено.
Дипломат также выразил уверенность, что «Спутник V» должен быть эффективен против «индийского» штамма коронавируса. «Мы уверены в этом. Институт Гамалеи разъяснил, что вакцина «Спутник V» способна справиться с мутациями, которые регистрируются в Индии», — сказал Варма, отвечая на соответствующий вопрос «Интерфакса».
Кроме того, индийский посол сообщил, что Индия рассчитывает получить из России 150-200 тысяч доз «Спутника V» уже в ближайшее время, в начале мая. Он добавил, что к концу мая количество доз «Спутника» в стране уже достигнет 3 млн. «Это существенное число», — отметил Варма.
Варма также рассказал, что Индия изучает возможность вакцинации граждан комбинацией вакцин AstraZeneca и «Спутник V». «Мы в курсе переговоров РФПИ с индийским регулятором о комбинировании вакцин — первая доза вакцины AstraZeneca, а второй может быть «Спутник V». Такая комбинация обсуждается, она пока не одобрена, но если она станет возможной, это будет дополнительной возможностью для Индии», — отметил дипломат.
Посол добавил, что в Индии также ожидают новостей относительно регистрации вакцины «Спутник Лайт». «Когда она станет доступна, она будет изучена индийским регулятором, и если она будет признана соответствующей, ее также будут использовать», — сказал Варма.
Национальное агентство по санитарному надзору Бразилии (Anvisa) готово пересмотреть свое решение о запрете ввоза в страну российской вакцины от коронавируса «Спутник V» после получения новых данных от разработчика. Об этом заявил глава регулятора Антониу Барра Торрес. Его слова цитирует ТАСС.
«Мы приняли решение на основании полученных данных. <...> Эти предоставленные нам данные могут быть пересмотрены, исправлены и поданы повторно. Решение регулятора отражает состояние на момент рассмотрения. В понедельник мы, к нашему великому сожалению, не могли одобрить [импорт вакцины]», — пояснил чиновник в ходе заявления для населения, научного сообщества и зарубежных регуляторов.
«Это временная картина. Она может измениться. Мы не закрываем двери», — добавил он, призывая сплотиться и работать сообща для победы над «общим невидимым врагом».
Разработки
Ученые в Иране создали спрей для защиты от коронавируса, препарат был представлен в четверг, сообщает агентство IRNA. Об этом пишут РИА Новости.
«Действие спрея против коронавируса, который был представлен сегодня, заключается в том, что после нанесения его на маску или одежду коронавирус особым способом определяется и деактивируется», — заявил присутствовавший на церемонии глава штаба по борьбе с COVID-19 в Тегеране. Ожидается, что в скором времени препарат начнут производить и распространять в Иране.
Подборка новостей “Наука о COVID-19”: мнения ученых о развитии коронавируса нового типа