Ежедневный дайджест новостей о ситуации с распространением COVID-19 в России и в мире — 2 апреля. Вакцины и тесты на коронавирус
В России и мире продолжаются испытания вакцин и разработка лекарств для лечения коронавируса. Оценку эффективности вакцины Pfizer — BioNTech снизили до 91,3%. Регулятор США разрешил Moderna увеличить число доз вакцины от коронавируса в ампуле до 15. Sinovac Biotech увеличила производство вакцины до 2 млрд доз в год. Индия запросила дополнительные документы для регистрации «Спутника V». Панама одобрила экстренное применение «Спутника V». В Центре Гамалеи научились модернизировать вакцину от COVID-19 за два дня. Пострегистрационные исследования «Спутника V» завершатся в июне. Минздрав зарегистрировал препарат на основе плазмы крови переболевших COVID-19. В РФ разработан прибор для дистанционного наблюдения за больными COVID.
В Российской Федерации
По данным Роспотребнадзора, в России проведено более 120,9 млн тестов на коронавирус. За сутки сделано 359 тыс. исследований. Более 490,3 тыс. человек находятся под медицинским наблюдением из-за подозрения на заражение новой коронавирусной инфекцией.
Вакцина
Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи разработал механизм обновления вакцины от коронавируса, сообщил в интервью РИА Новости директор учреждения Александр Гинцбург.
«Это та же технология на основе аденовирусных векторов, где по последовательности спайк-белка, с измененной первичной структурой, буквально в течение суток синтезируется новая последовательность, и на следующие сутки она вставляется уже в использованный вектор, и практически у вас генно-инженерная конструкция, которая позволяет ее использовать в качестве вакцинного препарата, готова», — пояснил он.
По словам Гинцбурга, сейчас обсуждается вопрос, нужно ли в этом случае проводить все фазы испытаний новой вакцины. Он напомнил, что в мировой практике есть примеры, когда препарат проверяли на ограниченной выборке до ста человек. «Если он дает такой же адекватный защитный эффект, но уже против нового штамма, запускать его сразу же можно в массовое производство. Надеюсь, в ближайшее время аналогичные акты будут приняты и у нас», — сказал ученый.
Пострегистрационные исследования вакцины «Спутник V» завершатся примерно к середине июня, после этого отчет будет передан экспертам Минздрава, которые должны принять решение о постоянной регистрации вакцины, сообщил в интервью РИА Новости директор «НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи Минздрава России» Александр Гинцбург.
«Наблюдения сейчас идут полгода, надо наблюдать отдаленные последствия, и как будто это середина июня, дайте нам для этого еще две-три недели — на подписание отчета и представление его в экспертное учреждение Минздрава, и после этого, я надеюсь, будет принято решение о постоянной регистрации», — сказал он. При этом Гинцбург отметил, что никаких принципиальных изменений в инструкции после завершений испытаний не будет.
Вторая российская вакцина от коронавируса «ЭпиВакКорона» на этой неделе начала поступать в регионы страны для использования при массовой вакцинации населения, сообщил министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко.
«Сегодня в основном доступная вакцина «Спутник», а также начала поступать на этой неделе «ЭпиВакКорона», — сообщил Мурашко в интервью Наиле Аскер-заде на канале «Россия 24».
По словам Мурашко, при выборе препарата граждане должны ориентироваться на мнение специалистов и лечащего врача, который консультирует перед вакцинацией.
Лечение
Минздрав РФ зарегистрировал первый в мире специфический иммуноглобулин к коронавирусу на основе плазмы крови переболевших людей. Об этом сообщает ТАСС со ссылкой на госкорпорацию «Ростех».
«Минздрав России одобрил применение специфического иммуноглобулина, предназначенного для лечения новой коронавирусной инфекции. Препарат «Ковид-глобулин» стал первым в мире зарегистрированным препаратом против COVID-19 такого типа», — сообщили в Ростехе.
В госкорпорации уточнили, что препарат создали на основе плазмы крови переболевших москвичей, для чего понадобилось 2,5 тонны биоматериала. »Ковид-глобулин» — лекарство на основе плазмы крови людей, уже перенесших коронавирус, содержащий антитела к нему. Введение препарата помогает организму побороть заболевание и «учит» иммунную систему человека быстрее создавать антитела самостоятельно», — говорится в сообщении.
Регистрационное удостоверение разрешает применять «Ковид-глобулин» пациентам в возрасте от 18 до 60 лет. Регистрация препарата получена по итогам успешных доклинических и первой фазы клинических исследований, которые показали безопасность иммуноглобулина, отсутствие побочных эффектов и его нейтрализующее воздействие на вирус, отмечает Ростех. Препарат разработал «Нацимбио», его планируется применять для лечения средних и тяжелых форм заболевания после завершения второй и третьей фаз клинических испытаний, которые пройдут в том числе на базе московских стационаров.
«Вторая и третья фаза исследований «Ковид-глобулина» пройдут при участии пациентов, проходящих лечение именно в столичных стационарах. Они начнутся в начале апреля этого года. Таким образом, столица первой получит возможность использовать первый в мире зарегистрированный препарат иммуноглобулина, предназначенный для лечения новой коронавирусной инфекции», — приводятся в сообщении слова заместителя мэра Москвы по вопросам социального развития Анастасии Раковой.
Вторая и третья фазы клинических исследований займут примерно полгода, «Ковид-глобулин» будет применяться только в рамках исследований в стационарах Москвы.
Разработки
В России разработан прибор, отслеживающий частоту пульса, дыхания и другие функции организма, который позволит дистанционно наблюдать за пациентами, в том числе больными коронавирусом, сообщает госкорпорация «Ростех».
«Холдинг «Швабе» госкорпорации «Ростех» продемонстрировал опытный образец персональной телемедицинской системы (ПТС) для удаленного мониторинга жизненно важных функций организма человека. Прибор позволяет следить за артериальным давлением, электрокардиограммой, частотой пульса, дыхания, а также уровнем кислорода в крови и может применяться для дистанционного наблюдения пациентов с коронавирусной инфекцией», — говорится в сообщении.
Программно-аппаратный комплекс, получивший название «Оберег», состоит из приборного блока с датчиками, которые крепятся на теле пациента, и программного обеспечения. У прибора компактные размеры и небольшой вес. «Полученные при помощи прибора данные врач может просматривать дистанционно с экрана компьютера или мобильного устройства — параметры организма транслируются в режиме реального времени по Wi-Fi или GSM. Приборный блок комплекса «Оберег» оснащен жидкокристаллическим дисплеем и клавиатурой, допускающими его использование в автономном режиме с питанием от перезаряжаемых аккумуляторов», — отметили в «Ростехе».
Исполнительный директор госкорпорации Олег Евтушенко отмечает, что «в период пандемии такие устройства могут оказать большую помощь в дистанционном наблюдении пациентов с коронавирусной инфекцией, так как способны контролировать в онлайн-режиме уровень насыщения крови кислородом и другие жизненно важные функции».
В условиях стационара разработка может применяться в операционных и посленаркозных комнатах, палатах интенсивной терапии и обычных медицинских палатах. Она может использоваться также при проведении лечебных, реабилитационных процедур или для индивидуального дистанционного мониторинга пациентов вне больниц, говорится в сообщении.
По оценкам специалистов, потребность российских стационаров в комплексах наподобие «Оберега» составляет не менее 50 тыс. единиц, сообщает «Ростех».
В мире
Вакцина
Эффективность вакцины от коронавируса, разработанной германской компанией BioNTech и американской Pfizer, составляет 91,3% после шести месяцев ее применения. Об этом пишет ТАСС со ссылкой на пресс-релиз германской компании.
В ноябре 2020 года генеральный директор и соучредитель BioNTech Угур Шахин сообщал, что эффективность препарата равна 95%. «Компании Pfizer и BioNTech сегодня объявили обновленные результаты анализа 927 подтвержденных симптоматических случаев COVID-19, изучавшихся во время третьей фазы исследований, которые проводились до 13 марта 2021 года. Они показали, что вакцина Pfizer-BioNTech от COVID-19, BNT162b2, была эффективна против коронавируса на 91,3%, она оценивалась от семи дней до шести месяцев после введения второй дозы», — отмечается в сообщении.
Обновленные результаты третьей фазы исследований были обнародованы в соответствии с рекомендациями Управления по вопросам качества продовольствия и медикаментов США для проверки безопасности и эффективности препарата на ключевых этапах клинических испытаний. Данные этого исследования, в котором приняли участие 46 307 человек подтверждают ранее опубликованные выводы и демонстрируют высокую защиту от COVID-19 в течение шести месяцев после введения второй инъекции. При этом указывается, что по определению федеральных Центров по контролю и профилактике заболеваний США, препарат продемонстрировал стопроцентную эффективность против тяжелого течения заболевания. В свою очередь Управление по вопросам качества продовольствия и медикаментов оценило эффективность вакцины на уровне 95,3% в случаях тяжелого течения болезни.
«Высокая эффективность вакцины, наблюдаемая в течение шести месяцев после введения второй дозы, и в отношении штамма [коронавируса], распространенного в Южной Африке, дает дополнительную уверенность в общей эффективности нашего препарата», — подчеркнул генеральный директор Pfizer Альберт Бурла. В свою очередь Угур Шахин указал, что полученные данные позволяют говорить о том, что вакцина может эффективно защищать от циркулирующих в настоящее время мутаций коронавируса, что является решающим фактором для достижения коллективного иммунитета и прекращения этой пандемии в мире.
Управление по вопросам качества продовольствия и медикаментов при Министерстве здравоохранения и социальных служб (FDA) США разрешило американской компании Moderna увеличить с 11 до 15 число доз вакцины от коронавируса, которые можно хранить в одной ампуле. Об этом пишет ТАСС со ссылкой на сообщение, размещенное на сайте регулятора.
«Сегодня FDA объявило о двух изменениях относительно помещаемого в ампулу числа доз вакцины от коронавируса компании Moderna. Первое изменение проясняет, что максимальное число доз в ампулах сейчас равняется 11 <...>. Второе изменение разрешает использовать ампулы, в которых может храниться 15 доз, из них можно потенциально извлекать 13-15 доз вакцины», — говорится в сообщении.
Управление надеется, что эти изменения помогут ускорить вакцинацию в США и «быстрее положить конец пандемии». Число извлекаемых доз будет зависеть от применяемых шприцев и игл для их забора, уточнил регулятор.
Министерство здравоохранения Панамы одобрило к экстренному применению на территории страны вакцину против COVID-19 «Спутник V» разработки российского Института Гамалеи. Об этом пишет РИА Новости.
«После получения заявки сообщаем, что мы одобрили предоставление «Разрешения на использование в экстренных случаях» для препарата «Гам-КОВИД-Вак» («Спутник V»)», — говорится в сообщении дирекции минздрава по фармацевтике и лекарственным препаратам, которое опубликовало издание Prensa.
«Спутник V» зарегистрирован в 59 странах с общим населением свыше 1,5 миллиарда человек.
Эксперты регулятора в области фармацевтических препаратов Индии на заседании в четверг не рассматривали заявку компании Dr Reddy's Laboratories о выдаче российской вакцине от коронавируса «Спутник V» разрешения на экстренное использование, сообщил телеканал CNBC-TV18 со ссылкой на источники. Об этом пишет РИА Новости.
По данным собеседников телеканала, эксперты попросили Dr Reddy's предоставить образец информативного вкладыша, информационного бюллетеня и данные о стабильности вакцины. «Dr Reddy's попросил время, прежде чем они вернутся с данными по эффективности и дополнительным документам», — сказал собеседник телеканала.
Производство
Китайская фармацевтическая компания Sinovac Biotech запустила в эксплуатацию третью линию по производству вакцины от коронавируса, увеличив выпуск до 2 млрд доз в год. Об этом сообщает ТАСС со ссылкой на газету Global Times.
По данным издания, предприятие обеспечило поставку более чем в 20 стран порядка 200 млн доз вакцины, половина из них уже использована.
В начале февраля Государственное управление по контролю за фармацевтической продукцией КНР одобрило инактивированную вакцину Sinovac для повсеместного применения. Власти предоставили данному производителю условное разрешение для регулярных поставок. Еще в конце прошлого года эта компания была способна производить только 600 млн доз вакцины в год.
Подборка новостей “Наука о COVID-19”: мнения ученых о развитии коронавируса нового типа