Производители новых вакцин от COVID-19 не обязаны проходить инспекции FDA для того, чтобы получить одобрение на свои препараты. Об этом сообщил начальник отдела вирусных продуктов в FDA Джерри Вейр на совещании организации, прошедшем в четверг, 22 октября, передает Bloomberg.
"Правила FDA не требуют так называемой предварительной проверки продуктов, предназначенных для использования в экстренных случаях", - заявил эксперт.
Он также заявил, что разработчики вакцин, которым потребуется разрешение на использование вакцины в экстренных случаях, должны будут предоставить полную информацию о своем производственном процессе и доказать, что они сформировали отделы контроля качества.
Перед тем как одобрить препарат, FDA обычно проводит инспекцию, чтобы удостовериться в том, что его производство соответствует нормам. Специалисты могут оценить, выполнили ли фармкомпании все необходимые условия, не скрывают ли они какие-либо проблемы, возникшие в ходе создания лекарства.
Так, менее чем за год FDA дважды обнаруживало сомнительные условия производства при проверках завода Eli Lilly в Нью-Джерси, на котором производится экспериментальное средство на основе антител для лечения COVID-19.
Заводы Pfizer и Modernа, лидеры среди компаний, готовящихся к запуску вакцины против коронавируса, также проходили проверки. FDA инспектировало завод Pfizer в Нью-Джерси и находящийся там же завод компании Lonza Group, который использует Moderna.
В то же время руководитель лаборатории клинической иммунологии и микробиологии Национальных институтов здравоохранения и член консультативной группы FDA по вакцинам Луиджи Нотаранджело заявил во время встречи, что инспекции необходимы для того, чтобы проверить использование в вакцинах новых технологий.
"Это то, что можно сделать. Это обеспечит дополнительное доверие к процессу", - сказал он.
Ранее Счетная палата США заявляла о проблемах с безопасностью лабораторий FDA. Ведомство заявляло, что FDA не смогло реализовать ряд мер по контролю за безопасностью своих исследовательских центров.
Источник:
https://pharmvestnik.ru/