Ведущие российские фармакологи оценили безопасность препарата от коронавируса на основе фавипиравира. Выяснилось, что прием лекарства требует жесткой контрацепции, как для мужчин, так и для женщин. Кроме того, в число его осложнений, возможно, входят двигательные нарушения, вплоть до падений.
Еще летом, когда схемы лечения пациентов с ковид постоянно обновлялись, менялись и отменялись, на базе Российской медицинской академии непрерывного профессионального образования Минздрава был создан Информационный центр по вопросам фармакотерапии у пациентов с новой коронавирусной инфекцией«ФармаCOVID». Эксперты центра — клинические фармакологи дают не только обзор препаратов и возможностей их применения, но и осуществляют активный фармаконадзор, выявление и накопление данных по нежелательным реакциям на лекарственные средства.
По словам экспертов «ФармаCOVID», мировой опыт клинического применения фавипиравира пока ограничен, даже на его родине — в Японии. Его безопасность, в том числе у пациентов с новой коронавирусной инфекцией, требует дальнейшего изучения. Пока очевидно, что пациенткам детородного возраста необходимо сделать тест на беременность до и после курса терапии, строго соблюдать эффективную контрацепцию на протяжении трех месяцев после завершения лечения. Для мужчин обязательна барьерная контрацепция в течение того же трехмесячного срока, так как фавипиравир влияет на морфогенез сперматозоидов.
Кроме того, использование фавипиравира требует контроля уровня мочевой кислоты (особенно у пациентов с подагрой), активности печеночных трансаминаз (их активность – точная оценка состояния органа), прежде чем начать прием препарата, следует сделать ЭКГ.
Эксперты выявили новый нежелательный эффект при приеме фавипиравира — двигательные нарушения, способные привести к падениям. Как рассказывает эксперт «ФармаCOVID», доцент факультета здравоохранения норвежского Университета ОслоМет Юрий Киселев, японское агентство по лекарственным средствам в 2019 году потребовало внести в инструкцию указания о возможном развитии двигательных нарушений на фоне приема препарата, а также о необходимости наблюдения за амбулаторными пациентами в связи с риском падений, особенно, если они проживают одни. «Частота этих событий пока неизвестна, причинно-следственная связь еще не доказана, но иметь в виду не помешает», - уточняет Юрий Киселев.
Таким образом, делают вывод эксперты, применение препарата может быть рассмотрено у пациентов с легкой и среднетяжелой формами COVID-19 только после оценки соотношения пользы и риска и преобладании пользы над рисками применения, в соответствии с инструкцией по медицинскому применению и временными методическими рекомендациями Минздрава России. Требуется особое внимание к пациенту, принимающему препарат, со стороны лечащих врачей для контроля безопасности.
Инструкция зарегистрированных в России препаратов фавипиравира должна дополняться по мере поступления новых данных, считают фармакологи, а пациенты должны быть в полной мере проинформированы о всех рисках терапии до ее начала.
В России производят уже три отечественных препарата на основе фавипиравира — это «Авифавир» («ХимРар» и Российский фонд прямых инвестиций), «Арепливир» («Промомед»), «Коронавир» («Р-Фарма»). Подали на регистрацию свои версии препаратов также «Фармасинтез» и «Нанолек». На днях «Гленмарк Импэкс», российская «дочка» индийской Glenmark Pharmaceuticals, подала досье на регистрацию в России противовирусного препарата «Фавихелп» (фавипиравир).
Напомним, раннее министр здравоохранения Михаила Мурашко заявлял, что новое регулирование позволяет во время пандемии по ускоренной схеме включать всписок ЖНВЛП лекарства, применяемые для лечения новой коронавирусной инфекции. В том числе — фавипиравир.
© Доктор Питер