Выпущенный в России препарат от коронавируса "Арепливир" наделал много шума. В течение месяца он должен появиться в аптеках всей страны, но его высокая цена — более 12 тысяч рублей за упаковку — вызвала споры. Препарат имеет много противопоказаний. его нельзя принимать детям, беременным и даже тем, кто только планирует пополнение семьи. Кроме того, есть вопросы и к его эффективности. С начала пандемии прошло больше полугода, но мир, увы, пока не может похвастаться обилием лекарств от новой заразы. Ирина Фиш изучила фармрынок и разработки разных стран, чтобы понять, чем сейчас вообще лечат Covid-19 и сколько это стоит. Итог оказался неутешительным.
Препараты, не показавшие эффективность
Вторая волна, которую предсказывали, кажется, нахлынула. Количество заболевших в мире осенью начало расти. Рекорд по суточному приросту инфицированных во Франции и Британии. Канцлер Германии предупредила о 19 000 случаев в день к Рождеству. Но проблема лечения за время пандемии окончательно не решилась. Чтобы привести вирус в состояние "старого знакомца" и исключить эпидемии, необходимы вакцина и специфическое лечение, то есть препарат, который действует именно на этот вирус. И если с первой задачей мы почти справились — уже более 3,5 тысяч добровольцев получили российскую вакцину "Спутник V" в рамках пострегистрационных исследований, то препарат против новой болезни пока что не изобрел никто в мире.
Проблема во времени. Если для внедрения в клиническую практику вакцины необходимо 1,5-2 года, то разработка любого нового препарата занимает до 10 лет, а стоимость ее составляет более миллиарда долларов. Иными словами, если сейчас придумают абсолютно новый препарат, убивающий коронавирус наповал, с механизмом воздействия точно на него, то его внедрение займет не менее 7 лет, а то и больше. Именно поэтому сначала начали пробовать уже зарегистрированные, прошедшие все клинические испытания препараты, применяемые для других инфекционных болезней. И не все из них оказались эффективными.
В апреле ВОЗ рекомендовал для тестирования 4 метода лечения: ремдесивир, противомалярийный хлорохин и гидроксихлорохин, комбинацию из двух лекарств "Лопинавира" и "Ритонавира", а также два этих препарата плюс "Интерферон бета".
В первых методических рекомендациях по COVID-19 российский Минздрав рекомендовал использовать противомалярийные препараты хлорохин и мефлохин, но уже в восьмой, сентябрьской редакции их исключили из схем лечения как малоэффективные, к тому же обладающие сильным побочным действием на сердце. Кроме этих препаратов, сейчас уже не используют комбинацию лопинавир/ритонавир, которую очень широко применяли еще весной и летом. Ее весьма эффективно применяют для лечения ВИЧ, но в борьбе с COVID-19 эти препараты не показали себя совсем. Такая же ситуация во всем мире: в большинстве стран массово отказались их применять.
Фавипиравир — надежда из Японии
Весной японцы анонсировали, что их противогриппозный препарат "Авиган" (фавипиравир) показал неплохие результаты при применении против коронавируса. Его начали дальше тестировать уже не только в самой Японии, но также в Китае и Индии. На днях японская Fujifilm Holdings Corp. объявила о завершении клинического исследования поздней фазы. В нем принимало участие 156 больных. Получавшие фавипиравир пациенты показывали клиническое улучшение спустя 11,9 дня, в то время как в группе плацебо — через 14,7 дня.
Данные индийской компании Glenmark Pharmaceuticals по результатам 3-й фазы клинического исследования оказались более обнадеживающими. В нем принимали участие 150 пациентов с легкой и средней степенью тяжести болезни. Результаты показали, что пациенты, получавшие препарат, избавлялись от вируса почти на треть быстрее, чем пациенты из контрольной группы. Клинические симптомы, такие как высокая температура, кашель, частое дыхание, проходили на 40% быстрее, чем у не получавших препарат. Почти 70% достигли клинического излечения на 4-й день.
Отмечено также, что фавипиравир от компании Glenmark хорошо переносился, не было серьезных нежелательных явлений и смертей в группе лечения.
Фавипиравир в России
В России зарегистрировано три препарата с этим действующим веществом, два из которых разрешены к применению в амбулаторных условиях: "Арепливир" от компании "Промомед" и "Коронавир" от компании "Р-Фарм". Теперь, несмотря на то что клинические испытания этих препаратов не закончены, их можно будет приобрести в аптеке.
Мнения об этом разрешении разнятся. Председатель совета директоров фармкомпании "Промомед" Петр Белый заявляет, что препарат эффективен и пациентам, которые его принимали, не понадобился аппарат ИВЛ. "Он спасает жизни", — заявил он, этим и объяснив высокую стоимость лекарства.
Противники утверждают, что препарат не прошел полные клинические испытания и запускать его в широкое применения рановато. А ждать от него можно всего чего угодно.
В России в конце апреля 2020-го года было одобрено сравнительное исследование эффективности и безопасности фавипиравира отечественного производства в 17 клинических учреждениях, в котором должны были принять участие 330 пациентов. В августе были опубликованы промежуточные результаты второй стадии исследований.
Исследования проводились в апреле-мае 2020 года на шести клинических базах в Москве, Смоленске и Нижнем Новгороде. Участвовали 60 пациентов старше 18 лет, госпитализированных со среднетяжелой формой коронавирусной пневмонии. В результате у принимавших препарат пациентов быстрее снижалась температура, исчезал кашель, улучшалась КТ-картинка. Видимо, Минздрав принял решение о широком применении препарата в амбулаторной практике, основываясь в том числе и на результатах этих исследований.
Стоимость лечения в России и мире
Препараты от коронавируса в России дорогие. Стоимость "Арепливира" от "Промомеда" — 12 320 рублей за упаковку в 40 таблеток, а "Коронавира" от компании "Р-Фарм"— 11 550 рублей за упаковку в 50 таблеток.
Еще в апреле были опубликованы данные о том, что суточная доза препарата стоит 1,45 доллара США. По другим расчетам, себестоимость одной таблетки составляет 100 рублей.
Суточная доза Арепливира в первый день — 16 таблеток, затем 6 таблеток в день. То есть упаковка в 40 таблеток рассчитана на 4 дня. Курс лечения составляет 10 дней.
Упаковки Коронавира в 50 таблеток хватит на 5 дней: в первый день 18 таблеток, затем по 8.
Высокую стоимость лекарства отечественные производители объясняют большими инвестициями в производство. Так, объем инвестиций в завод, который производит субстанцию фавипиравира для "Коронавира" от "Р-Фарм", составил более 3 млрд руб. Об этом сообщил владелец компании Алексей Репик. Он также отметил, что в Ярославский завод, где производят сам препарат, было вложено более 6 млрд руб. с начала его строительства.
"Общий объем инвестиций в разработку и создание препарата "Ареплевир", включая создание специального производства, разработку технологии синтеза субстанции, составил более 692 млн рублей. Конечно, это тяжким бременем ложится на цену препарата", — заявил исполнительный директор компании "Промомед" Андрей Младенцев, отметив, что компания не получила государственного финансирования и вложения были сделаны из собственных средств.
При этом аптеки, до тех пор пока препарат не включат в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, смогут самостоятельно устанавливать на него цены.
Минздрав на днях пообещал зафиксировать цену на препарат не дороже 10 000 рублей за упаковку и включить его в перечень ЖНВЛП. А ФАС направила запросы производителям фавипиравира, предназначенного для лечения COVID-19, по поводу обоснованности цены на их препараты.
Кстати, в Индии у фармпроизводителя Glenmark Pharmaceuticals препарат стоит около 1 доллара за таблетку в 200 мг, то есть ту же дозировку, что и наши препараты. Для сравнения, компания приводит стоимость одной таблетки фавипиравира в тех странах, где он выпускается:
Россия — 7,98 долларов;
Япония — 5,03 доллара;
Бангладеш — 3,32 доллара;
Китай — 2,86 доллара.
Противовирусные препараты в США, Израиле и Европе
В США, Израиле и Европе фавипиравир пока что не регистрируют и не применяют. Там в ходу другой препарат от COVID-19, использовавшийся для лечения лихорадки Эбола, — ремдесивир. В США он выпускается под торговой маркой "Веклури". Там провели масштабные клинические испытания препарата и одобрили его для лечения инфекции. Но только в стационарных условиях. В домашних условиях противовирусные препараты в США не применяют — обходятся парацетамолом и прочим симптоматическим лечением. У нас он тоже разрешен, но только в критических случаях, когда ничего уже не помогает и по решению консилиума.
Препарат очень дорогой. 5-дневный курс лечения стоит в США 2340 долларов. У нас флакон индийского "Ремдесивира" можно приобрести за 13 000 рублей.
Только два этих противовирусных препарата — ремдесивир и фавипиравир — показали эффективность, хотя и спорную. И во всех странах мира пока что используют только их с разной степенью успешности.
Выводы о них не окончательны, но других антиковидных препаратов пока что нет. Исследования ведутся во многих странах и есть достаточно эффективные наработки, но протестированные пока только на мышах. Клинические испытания, регистрация и прочие процедуры занимают не меньше 7 лет.
Но уже началась конкурентная борьба между компаниями-производителями. Так, "Авифавир" от "Химрара" обещают продавать уже по 8 тысяч рублей. Компания "Нанолек" сына Виктора Христенко — экс-главы Минпромторга — подал на регистрацию собственный дженерик под названием Фавипиравир-Нанолек. Цену пока что не сообщили, но это вряд ли будет последний препарат фавипиравира в России. Наверняка в результате этой гонки цена лечения снизится.