Суточный прирост новых случаев менее 6 тысяч. 2 августа – 5 427. Число тех, кто выздоровел ежедневно увеличивается на 8-9 тысяч. А это значит, что жизнь людей возвращается в прежний ритм. При условии ношения масок и соблюдения дистанции. И вот первая отечественная вакцина – разработка Научного центра имени Гамалеи совместно с Минобороны – вышла на стадию госрегистрации. Все добровольцы, которым сделали прививку в рамках исследований, чувствуют себя хорошо. На финишной прямой и новосибирский центр "Вектор".
Особо опасные инфекции – это вирус Марбург и лихорадка Эбола. Зараженные пациенты лежали в этих боксах за герметичными дверями. Таких стационаров в России больше нет. Да и в Союзе не было.
"На нашей базе проходили клинические испытания вакцины против ВИЧ-инфекции, вакцины против геморрагической лихорадки Эбола, параллельно мы проводим испытания вакцины против желтой лихорадки", – рассказал Владимир Кузубов, начальник медико-санитарной части №163 ФМБА РФ.
На режимном "Векторе" – некогда секретная медсанчасть №163. Сегодня здесь испытывают вакцину от коронавируса. На добровольцах.
- Вы сами хотели бы стать добровольцем?
- Сотрудники клинического центра не могут участвовать в клинических исследованиях, – пояснила Наталья Рындюк, замначальника по медицинской части медико-санитарной части №163 ФМБА РФ.
- Почему?
- Потому что мы заинтересованы в результатах.
У них научный интерес – вакцина должна работать. У Никиты Смирнова – интерес спортивный. Пока тренировки на паузе, инструктор по силовому троеборью идет на эксперимент.
- Как тебе спортивные угодья местные?
- По-спартански, конечно, но все, что нужно, есть. Турник, брусья. Какое-никакое утяжеление. Вполне пригодно, – отметил доброволец Никита.
На спортивной площадке Росгвардии, что охраняет "Вектор", можно поддерживать форму. За двухметровый бетонный забор ему теперь долго не выйти.
23 дня в изолированном боксе. В медсанчасть он приезжает на день раньше. Снова берут кровь на анализ, мазок на коронавирус. А ведь казалось, все уже проверили.
"Порядка 30% добровольцев отсеиваются. Высокий холестерин. Молодые спортивные ребята качаются, принимают специальные препараты для этого, чтобы увеличить свою выносливость. К сожалению, это для организма не проходит безнаказанно", – сказала Марина Богрянцева, заведующая отделом биологического и технического контроля "Вектора".
На первом этапе клинических испытаний вакцину введут 14 добровольцам. От 18 лет до 30. С интервалом в 72 часа их будут по одному заводить в процедурный кабинет и делать прививку, состав которой известен только ученым "Вектора". На себе они тоже проверят. Пептидная синтетическая вакцина – живого вируса в ней нет.
Полкубика вакцины создают иммунитет. И уже при встрече с живым COVID-19 система блокирует вирусные клетки. В доклинических испытаниях все так и было: у хорьков, хомяков и обезьян вырабатывались антитела. Теперь ученые проверяют, как на вирус среагирует организм человека, если ввести дозу вот этой вакцины.
Александр Рыжиков, заведующий отделом зоонозных инфекций и гриппа Государственного научного центра вирусологии и биотехнологии "Вектор", предложил вырабатывать иммунитет через своеобразную "подделку болезни": человеку вводят не лекарство, а "провокатор".
Эта платформа была изобретена больше 20 лет назад. На ее основе создавали защиту против Эболы в 2014-м. В 2020 году – против COVID-19. Искусственно синтезированные белки – пептиды – отражают "портрет" коронавируса. Их вводят человеку. Иммунитет реагирует на муляж как на живой.
Это как раз и есть антиген. Для организма этот белок чужеродный. Он в любом случае будет атакован иммунной системой. Нам действительно не нужен даже вирус, чтобы его наработать.
Три недели разрабатывали дизайн вакцины, то есть теоретическую основу. Только на одной платформе ученые "Вектора" создали 15 комбинаций. И уже на модельных животных проверяли безопасность и эффективность.
В испытаниях участвовали трансгенные мыши – это было самое начало, на завершающем доклиническом этапе – кандидатную вакцину вводили зеленым мартышкам. После введения препарата их заражали коронавирусом. И, как ожидали ученые, вакцина защищала обезьян от пневмонии – животные переносили вирус без осложнений.
- Эксперименты на животных показывают, что вирус хоть в инфицированных вакцинированных животных размножается, но в гораздо меньшей степени, – отметил Александр Рыжиков.
- То есть человек все равно может заболеть?
- Он может быть инфицирован, бессимптомно перенести эту инфекцию.
У Марии Булатовой, технолога отдела биологического и технологического контроля "Вектора", – свой взгляд на эту вакцину – через микроскоп. Она исследовала ее в одной из лабораторий "Вектора". "В теории вакцина должна вырабатывать антитела. И в лабораторных условиях это было проверено. На практике хочется такого же результата", – призналась Булатова.
Свою прививку от коронавируса она получит 15 августа – тогда начнется вторая фаза испытаний. Это еще 86 добровольцев, но уже не до 30, а до 60 лет.
"Разместили объявление, я за день, наверное, звонков 60 приняла, если не больше. Все звонят и звонят, не умолкая", – сказала Зоя Гинько, заведующая стационаром особо опасных инфекций медико-санитарной части №163.
Обычно полный цикл испытаний вакцины – это 7-8 лет. Но, как и в случае с лихорадкой Эбола, столько времени ученым дать не могут. Разрабатывая дизайн вакцины, в ее формулу заложили наиболее консервативные участки генома. Это значит, она может универсальной для новых штаммов.
"Мы не затрагиваем в данных исследованиях репродуктивную токсичность, не предполагается, что вакцина будет вводиться беременным женщинам. И у нас даже в протоколе прописано в обязательном порядке тестирование женщин, чтобы не причинить вред", – пояснила Марина Богрянцева.
- Когда нужно начинать вакцинацию?
- В любой момент, хоть сейчас, – сказал Александр Рыжиков.
- Сколько она будет защищать организм человека после вакцинации?
- В нашем представлении она будет защищать хотя бы полгода – этого достаточно.
Точный ответ на вопрос, как долго будет действовать противовирусная защита, ученые дадут, когда закончится третья стадия клинических испытаний, – через 270 дней после первой прививки. Но само оружие против второй волны коронавируса появится намного быстрее.
"Выход на производство мы рассчитываем осуществить уже в ноябре этого года. Поэтому ближе к концу года можно говорить уже о переходе на вакцинацию по крайней мере группы риска – с последующим выходом на массовую вакцинацию", – заявил глава "Вектора" Ринат Максютов.
В это же время на "Векторе" проходят расширенные доклинические испытания еще две вакцины. А всего в мире разрабатывают около 200 прототипов. Только 15 из них вышли на клинику. Говорить об их эффективности преждевременно. Но между странами уже развернулась большая экономическая игра – вакцины нет, а прибыль уже посчитали: 25 миллиардов долларов заработают фармпроизводители на прививках от COVID.
- Все-таки гонка была?
- Естественно. Всем хотелось быть первыми, кто-то ставит во главу угла огромные прибыли. Кто будет первым. Примерно все двигались с одинаковой скоростью, поэтому тут выигрыш в один месяц не означает, что выигрыш на всю жизнь. Что будет с вакциной, которая сделана в Америке или Китае, как она поведет себя дальше, пока непонятно, – считает Александр Рыжиков.
Еще ни одна компания в мире не приступила к широкому выпуску вакцины. Но как минимум два российских прототипа подошли к этому очень близко. Остановить пандемию поможет только массовая вакцинация. Распространение вируса замедлится, а возвращение к привычной жизни станет вполне реальным.