Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ), суверенный фонд Российской Федерации, и группа компаний «ХимРар» объявляют о начале многоцентрового рандомизированного открытого сравнительного клинического исследования препарата «Фавипиравир» у пациентов, госпитализированных с COVID-19.
Исследования будут проходить в 17 центрах по всей России с участием 330 больных с подтвержденной коронавирусной инфекцией. Первыми начали получать терапию пациенты в 3-х медицинских центрах в Москве, Нижнем Новгороде и Смоленске.
В рамках клинического исследования будет изучена эффективность и безопасность препарата «Фавипиравир», а также выбран оптимальный режим дозирования пациентов.
Недавно завершившийся первый этап доклинических исследований показал, что «Фавипиравир» можно отнести к 5й (высшей) категории безопасности согласно классификации в Глобальной Гармонизированной Системе (GHS). Препарат продемонстрировал противовирусную активность in vitro и продолжает изучатся in vivo на моделях вируса SARS-COV-2 (штамм nCoV/Victoria/1/2020). Доклинические исследования продолжаются совместно с ФГБУ «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» и ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора России.
В экспресс-исследовании фармакокинетики животных «Фавипиравир» показал высокую биодоступность при перорального приеме, что согласуется с литературными данными - на лабораторных животных биодоступность составила более 75%.
Об эффективности «Фавипиравира» против COVID-19 стало известно в середине марта благодаря официально обнародованным результатам клинических исследований из Китая. РФПИ и Группа компаний «ХимРар» объявили 26 марта о создании совместного предприятия «КРОМИС» для разработки и полного цикла производства «Фавипиравира» в России.
В настоящее время «ХимРар» активно ведет наработку субстанции и производство готовой лекарственной формы препарата. После получения государственного одобрения, «ХимРар» приступит к выпуску препарата на рынок, при этом, значительная часть пациентов с коронавирусом сможет получить его в рамках клинических исследований уже в первой декаде мая.
Работа ученых и инженеров ГК «ХимРар» идёт круглосуточно в три смены с целью оптимизации и масштабирования синтеза субстанции и производства ГЛФ, чтобы данный препарат стал более доступным и для пациентов в России, и в перспективе для зарубежных рынков.
Кирилл Дмитриев, генеральный директор Российского фонда прямых инвестиций, заявил: «Начало клинических исследований «Фавипиравира» на пациентах, у которых диагностирован коронавирус, является важным шагом для расширения медицинского инструментария, доступного в борьбе с вирусом. Рассчитываем, что успешное завершение исследований и доказанная эффективность терапии «Фавипиравиром» приблизят победу над вирусом и возобновление экономической активности. Промышленный выпуск препарата нашим совместным предприятием с группой «ХимРар» позволит удовлетворить спрос как российского, так и экспортных рынков».
Дмитрий Кравченко, президент группы компаний «ХимРар» отметил, что профилактических и лечебных препаратов с доказанным действием на Covid-19 в настоящее время не существует, что делает актуальным, как разработку инновационных препаратов для лечения и профилактики новой коронавирусной инфекции, так и исследование известных лекарственных средств. «Мы исследуем несколько уже зарегистрированных в мире препаратов, показавших активность против коронавируса в Китае и в Европе. В первую очередь это, конечно, «Фавипиравир», эффективность которого доказана клиническими исследованиями, проведенными в городах Ухань и Шэньчжэнь. В случае подтверждения результатов китайских коллег, мы готовы начать серийное производство данного лекарственного препарата уже в мае 2020 года», - подчеркнул Дмитрий Кравченко.
Источник: Российский фонд прямых инвестиций