Индийский фармпроизводитель Lupin («Лупин»), предприятия которого в 2019 году «удостоились» письменного предупреждения и, как минимум, четырех отчетов с замечаниями по форме 483 от FDA, начал 2020 год с получения еще одной Формы 483 от американского регулятора, сообщает портал FiercePharma.
В последнем отчете по форме 483 упомянуто предприятие Lupin по производству фармсубстанций (АФИ) в индийском штате Андхра-Прадеш. Проверка данного предприятия инспекторами FDA завершилась 17 января 2020 года.
Согласно пяти замечаниям, включенным в отчет по итогам инспекционной проверки, на предприятии не смогли определить критические параметры процесса производства АФИ и полупродуктов. Инспекторы отметили, что некоторые виды получаемого от поставщиков сырья не прошли исследования на определение подлинности и чистоты, а процесс отбора образцов не соответствовал рекомендациям FDA. В FDA отметили также, что сводные протоколы сопровождения серий препарата ведутся на компьютере производственного отдела, а не отдела обеспечения качества.
В Lupin уже признали, что проблемы с соблюдением требований регулятора США входят в число факторов, негативно влияющих на финансовые результаты деятельности компании.
В недавнем прошлом Lupin уже продала часть активов, чтобы улучшить свое финансовое состояние. Однако, вопреки ожиданиям, это привело к увеличению чистого убытка компании по итогам II кв. 2019 года.