Комментарий Министерства здравоохранения Российской Федерации относительно препарата «Фризиум»

    В настоящее время лекарственный препарат «Фризиум» (МНН: Клобазам) не зарегистрирован в Российской Федерации и не внесен в Государственный реестр лекарственных средств. Решение вопросов, связанных с целесообразностью регистрации лекарственных препаратов в Российской Федерации, является исключительным правом разработчиков и производителей лекарственных средств. Производитель препарата никогда не представлял его на регистрацию и не проводил проверку его эффективности и безопасности у пациентов в Российской Федерации.

    Препарат входит в список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен, и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список III).

    Органом, осуществляющим регулирование вопросов оборота сильнодействующих средств и психотропных веществ, является Главное управление по контролю за оборотом наркотиков Министерства Внутренних дел Российской Федерации (ГУНК МВД России).

    Минздрав России, в том числе через СМИ, неоднократно доводил информацию о том, что в Российской Федерации законодательно предусмотрены механизмы доступа пациентов к мировым лекарственным препаратам, не зарегистрированным в нашей стране.

    Один из таких механизмов регламентирован постановлением Правительства Российской Федерации от 29.09.2010 № 771 «Об утверждении правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации», согласно которому допускается ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного Минздравом России.

    Разрешение на ввоз в Российскую Федерацию незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента выдается по заявлению медицинской, научной, образовательной организации; производителя либо разработчика лекарственного средства; организации оптовой торговли, в срок, не превышающий 5 рабочих дней. Плата за выдачу указанного разрешения не взимается.

    Важно подчеркнуть, что арсенал зарегистрированных в России противоэпилептических (антипароксизмальных) лекарственных средств включает в себя десятки наименований препаратов различных групп центрального и периферического действия (12 средств с Диазепамом, 4 средства с Клоназепамом, 20 средств с Вальпроевой кислотой, 36 средств с Фенобарбиталом, 22 средства с Карбамазепином и др., в том числе в лекарственных формах для лечения детей). Они имеют различные показания, противопоказания и условия применения, рассматриваемые лечащим или консультирующим врачом индивидуально в каждом конкретном случае.

    По поручению Министра здравоохранения России Вероники Скворцовой, Российская противоэпилептическая Лига готовит экспертное заключение по эффективности лекарственного препарата Фризиум и в том числе о возможности замены этого препарата комбинациями зарегистрированных препаратов.

    За последний год Минздравом России реализован комплекс мер по повышению доступности противоэпилептических лекарственных препаратов. К 2019 году были зарегистрированы 24 противосудорожных лекарственных препарата, в настоящее время еще один лекарственный препарат находится в процессе экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения.

    В настоящий момент, лицензии на право изготовления лекарственных форм, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, имеют 272 аптечные организации. Минздравом России также были заключены дополнительные соглашения с регионами, содержащие мероприятия по развитию системы паллиативной медицинской помощи, в том числе в целях обеспечения пациентов, получающих паллиативную медицинскую помощь, наркотическими лекарственными препаратами и психотропными лекарственными препаратами и в случае наличия потребности организуют изготовление в аптечных организациях наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов в неинвазивных лекарственных формах, в том числе применяемых у детей.

    Минздрав России проведет тщательный анализ всех неправомерных случаев назначения врачами незарегистрированных лекарственных средств до проведения консилиума.

    Попробуйте дерево связей для поиска пересечений между медийными объектами. Узнайте, пересекаются ли Правительство Российской Федерации и , и что именно их связывает
    Смотреть