19 марта 2019 года в Москве стартовала XV встреча Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF-15) под председательством Российской Федерации, в рамках которой состоялся Открытый Форум заинтересованных лиц (далее – Форум).
В Форуме приняли участие более 300 представителей индустрии производителей медицинских изделий, научных учреждений, федеральных органов исполнительной власти, федеральных государственных бюджетных учреждений, зарубежных регуляторных органов и международных организаций.
Руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко, открывая мероприятие, поприветствовал участников от имени Министерства здравоохранения Российской Федерации и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и отметил, что IMDRF является единственной глобальной площадкой для регуляторной конвергенции - сближения норм регулирования и выработки общих нормативно-правовых подходов к обращению медицинских изделий. «Для Российской Федерации актуальность обсуждаемых на форуме вопросов, в первую очередь, связана с гармонизацией нормативно-правовой базы, регулирующей обращение медицинских изделий, в том числе и в рамках Евразийского экономического союза», - подчеркнул он.
Первый заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации Сергей Цыб также отметил важность открывшегося мероприятия и выразил надежду, что Форум станет авторитетной площадкой для решения наиболее актуальных проблем в вопросах гармонизации законодательства стран – членов IMDRF.
В ходе пленарного заседания были освещены вопросы основных изменений в законодательствах в сфере обращения медицинских изделий на территориях стран-участниц Форума: Австралии, Бразилии, Канады, Китая, Европейского Союза, Японии, Российской Федерации, Сингапура, Южной Кореи и США.
Также члены рабочих групп IMDRF рассказали о требованиях к предоставляемой в регуляторных целях документации и структуре регистрационного досье медицинского изделия; терминологии неблагоприятных событий, возникающих при применении медицинских изделий; о надлежащих регуляторных практиках; стандартах; персонализированных медицинских изделиях; системе уникальной идентификации медицинского изделия UDI; клинической оценке медицинских изделий и кибербезопасности.
Также участникам Форума была представлена информация о деятельности и достижениях в сфере обращения медицинских изделий представителей заинтересованных сторон и вовлечённых лиц - Евразийской экономической комиссии, Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), Азиатско-Тихоокеанского экономического сотрудничества (АТЭС), Азиатской рабочей группы по гармонизации, Панамериканской организации здравоохранения, Ассоциации производителей DITTA, Альянса производителей GMTA, Международного объединения разработчиков, производителей и пользователей медицинской техники (МОМТ) и Ассоциации международных производителей медицинских изделий IMEDA.
В заключительной секции Форума состоялась дискуссия на тему «Регуляторные подходы к регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro на основе секвенирования следующего поколения», в ходе которой были обсуждены проблемы вывода их на рынок как со стороны регуляторных органов, так и со стороны производителя, а также перспективы развития нормативно-правового регулирования в указанной сфере.
Справка Росздравнадзора: Международный форум регуляторов медицинских изделий (IMDRF) учрежден в октябре 2011 года с целью гармонизации на международном уровне регуляторных требований к обращению медицинских изделий (допуск на рынок, контроль качества, безопасности, эффективности и др.).
В Руководящий комитет Форума (IMDRF Management Committee) в настоящее время входят официальные представители 10-ти регуляторных органов Австралии, Бразилии, Европейского Союза, Канады, Китая, Российской Федерации, Сингапура, США, Южной Кореи и Японии.
Официальный наблюдатель Форума - Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). Аффилированными организациями являются АТЭС (в лице Life Sciences Innovation Forum), Азиатская рабочая группа по гармонизации (Asian Harmonization Working Party) и Панамериканская организация здравоохранения (Pan American Health Organizaition).
 |  |
 |  |
 |  |
 |  |
 |  |
 |  |
 |  |