В России развернулся спор между производителями лекарств на основе дапаглифлозина. Их назначают больным сахарным диабетом второго типа. Оригинальный препарат «Форсига» по полному циклу в Калужской области производит «АстраЗенека». Компания владеет патентом на дапаглифлозин, действующим до 2028 года. Но в апреле в гражданский оборот был выведен польский дженерик – препарат «Фордиглиф» от Polpharma, дистрибуцией которого в России занимается «Акрихин». В фармацевтической отрасли считают, что это было сделано с нарушением патентного права.
Российское лекарство и польский дженерик
В России уже разработано несколько дженериков дапаглифлозина,рассказали представители отрасли«Ленте.ру». Но в оборот их не вводят, дожидаясь окончания действия патента. Действия польской компании участниками рынка расцениваются как рейдерский захват рынка.
«Акрихин» это не останавливает. Компания уже участвует со своим дженериком в аукционах. По данным на середину мая, уже более десяти российских регионов выбрали именно «Фордиглиф», запросив более 200 тыс. упаковок польского препарата.
Сразу после выпуска дженерика «Астразенека»обратилась в Следственный комитет РФи Федеральную антимонопольную службу, об этом 18 апреля писал РБК. Производитель лекарств рассчитывает, что вмешательство СК и ФАС поможет разобраться в конфликте и помочь возместить понесенный ущерб. Он, по оценке представителей «АстраЗенека», уже превысил около 500 млн руб.
Юрист, советник юридической фирмы «Городисский и Партнеры» Антон Банковский считает, что этот патентный спор влияет на принятие решений о дальнейшем патентовании, о развитии инновационной составляющей той или иной отрасли. «Мы не можем сказать, что исход того или иного спора часто влечет за собой изменение в законодательстве. Но результат этих споров не может не учитываться разными игроками рынка при принятии стратегических планов и решений об инновации, локализации и о дальнейшем развитии. То, как защищает суд вашу интеллектуальную собственность в той или иной стране влияет на ваше решение о том, имеет ли смысл в дальнейшем развивать бизнес в этой стране», – поясняет он.
Важной частью проблемы, по мнению экспертов, является то, что «АстраЗенека» локализовала производство «Форсиги» в России по полному циклу. «Акрихин» же импортирует готовый «Фордиглиф» из Польши. В случае ужесточения санкций поставки жизненно-важного лекарства могут оказаться под угрозой. Замена российского препарата импортным противоречит целям отраслевой политики, уверены опрошенные «Лентой.ру» эксперты.
Представители фармацевтической отрасли рассматривают конфликт по поводу препаратов на основе дапаглифлозина не просто как спор двух хозяйствующих субъектов, а как потенциальную угрозу лекарственной безопасности страдающих диабетом россиян. Если отдельные участники рынка продолжат так же вольно обращаться с патентным правом, это сделает условия работы фармацевтических компаний непредсказуемыми. Вывод новых препаратов на рынок будет затруднен.
Эксперты напоминают: у российских компаний уже есть регистрационные удостоверения на дженерики дапаглифлозина. Но они не стали идти на конфликт с держателем патента, пояснил гендиректор аналитической компании DNS Сергей Шуляк. Только польский производитель решился на подобные действия. «Изначально при получении первого патента компания не раскрывает обстоятельства производства или технологии, а при приближении срока окончания патента вносятся корректировки патентные, например, какие-то способы синтеза, что позволяет продлить патент на длительное время. Это происходит в разных странах, с этим пытаются бороться, в том числе и через суды», – объяснил, как работает механизм удержания патентов, Шуляк.
В российской фармацевтической отрасли считают участие польского дженерика в аукционах угрозой Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года. План по ее реализации как раз был принят в апреле.
Сложная ситуация с патентными спорами
В правительстве понимают, что патентные споры в фармацевтической отрасли должны вестись по четким и прозрачным правилам. И российские, и зарубежные компании должны понимать, какие санкции ждут их за нарушения норм. «Сейчас совместно с Минздравом, ФАС и Роспатентом мы готовим обращение в Верховный суд в части включения обеспечительных мер в случае, пока идет патентный спор, потому что, пока идут судебные тяжбы, компания-нарушитель успевает заключить какие-то контракты и иногда даже поставить продукцию по этому контракту, и обратного пути нет», – рассказала на 31-м российском фармацевтическом форуме заместитель министра промышленности и торговли РФ Екатерина Приезжева. Предлагается сделать так, чтобы возможные нарушители патентного права не могли зарабатывать на своих оспариваемых действиях, пока идет судебное разбирательство.
Медицинский юрист, эксперт Общественного совета комитета Госдумы РФ по охране здоровья Наталья Смирнова полагает, что такой шаг позволит избежать проблем при государственных закупках, а также уравнять компании-спорщики с правовой точки зрения. По ее мнению, если нарушение патентных прав станет регулярным, это создаст крайне опасную ситуацию не только для компаний, производящих оригинальные препараты, но и для всей системы здравоохранения.
«Для фармацевтики, где интеллектуальная собственность многократно превышает стоимость материальных активов, введение в оборот незаконных препаратов ведет не только к недобросовестной конкуренции, но и к снижению инвестиционной активности. Если патентные права регулярно нарушаются, рынок автоматически становится непривлекательным для инвесторов. В результате инновации становятся менее доступными для пациентов», – объясняет эксперт.
Патентное право – сложно регулируемая отрасль, констатируют эксперты. В российском патентном законодательстве есть много возможностей для того, чтобы обойти патентные ограничения. Как считает директор по развитию компании RNC Pharma Николай Беспалов, Polpharma и ее представители смогли как раз найти такую лазейку. «Российских дженериков "Форсиги" пока нет, есть регистрационные удостоверения на соответствующие препараты, но сами они в обращение не поступали», – добавил Беспалов.
В самой «АстраЗенека» объяснили, что по действующему законодательству заявитель сам несет ответственность за то, учитывает ли он действующий патент на лекарство при выводе дженерика в гражданский оборот или нет. В компании считают, что нарушений прав производителей оригинальных препаратов в будущем можно будет избежать, если контролирующие органы начнут сами проводить проверки того, нарушает ли дженерик действующий патент.